Kliniske forsøg er systematiske videnskabelige undersøgelser af lægemidler eller behandlingsmetoder i mennesker. Formålet er at vurdere, om en ny behandling er sikker, effektiv og om den virker lige så godt eller bedre end de eksisterende alternativer.
Inden et lægemiddel lander på apotekets hylder eller benyttes på hospitaler, har den været igennem en årelang proces for at sikre, at balancen mellem virkning og bivirkninger er acceptabel.
De fire faser i et klinisk forsøg
Udviklingen af ny medicin foregår typisk i fire skarpt opdelte faser:
- Fase I (Sikkerhed): Afprøves på en lille gruppe (ofte raske frivillige). Her undersøger man primært sikkerhed og dosis.
- Fase II (Effekt og dosis): Afprøves på en mindre gruppe patienter med den relevante sygdom for at se, om behandlingen har den ønskede effekt.
- Fase III (Bekræftelse): Afprøves på en stor gruppe patienter (ofte tusindvis). Her sammenlignes den nye medicin med standardbehandlingen eller placebo for at få statistisk bevis for effekten. Man bekræfter her lægemidlets effektivitet, overvåger bivirkningerne og sammenligner det med eksisterende behandling.
- Fase IV (Overvågning): Sker efter medicinen er godkendt og kommet på markedet for at holde øje med sjældne bivirkninger og langtidseffekter.
Dyk ned i Lifs univers om, hvordan man udvikler lægemidler fra A til Z.
Etik og sikkerhed
Kliniske forsøg er underlagt streng kontrol. Intet lægemiddelforsøg må gå i gang i Danmark, før det er godkendt af både Lægemiddelstyrelsen og en Videnskabsetisk Medicinsk Komité. De skal tilsammen vurdere og godkende det videnskabelige og sikkerhedsmæssige grundlag for forsøget. De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer skal herudover sikre, at forsøget udføres etisk forsvarligt, og at deltagernes rettigheder er beskyttet.
Som Clinical Research Associate hos MSD arbejder Birgit Ledegaard Nielsen tæt sammen med hospitalsafdelinger om at gennemføre kliniske forsøg. Gode relationer, høj kvalitet og et stærkt samarbejde er afgørende for, at forsøgene kan gennemføres sikkert og effektivt, fortæller hun. Birgit har et godt overblik over opgaverne for en Clinical Research Associate – CRA. Hun har…
Som Clinical Trial Manager hos Roche er Lone Melchior bindeled mellem danske hospitaler og globale forskerteams. Hver dag arbejder hun for, at kliniske forsøg kan gennemføres effektivt – og at morgendagens behandlinger kommer tættere på patienterne. I kraft af sin uddannelse som sygeplejerske med flere års erfaring som både sygeplejerske inden for kardiologi og projektsygeplejerske…
Se videoen fra Lifs første frokostwebinar om præklinisk forskning og kliniske forsøg i avancerede terapier (ATMP’er).
Efter de første fem år var Jacob Eifer Møller og resten af forskerholdet parate til at kaste håndklædet i ringen i kampen for bedre behandling til de allersygeste hjertestoppatienter. Men stædighed og utallige frivillige forskertimer i toget på tværs af landet har i dag skabt resultater med international gennemslagskraft fra USA til Japan – og værdifuld viden på et område, hvor man før har måtte prøve sig frem.
Godt begyndt er halv fuldendt. Det ved startup-specialisterne Anna Maria Raastad og Katrine Dehn Møller bedre end de fleste. De er blandt de mange kræfter, der hver dag baner vejen for nye behandlinger gennem klinisk forskning. Man tænker måske ikke over det, men før et klinisk lægemiddelforsøg kan komme i gang, kræver det en masse…
Hendes rolle er mindre synlig, men ikke mindre afgørende. Paula Urbanos holder styr på, at den vigtige dokumentation i kliniske lægemiddelforsøg er i orden. Hun er en af dem, som arbejder dedikeret med klinisk forskning og er med til at bane vejen for fremtidens behandlinger. Sikrer orden i papirerne, holder styr på detaljerne og en…