Som Clinical Research Associate hos MSD arbejder Birgit Ledegaard Nielsen tæt sammen med hospitalsafdelinger om at gennemføre kliniske forsøg. Gode relationer, høj kvalitet og et stærkt samarbejde er afgørende for, at forsøgene kan gennemføres sikkert og effektivt, fortæller hun.
Birgit har et godt overblik over opgaverne for en Clinical Research Associate – CRA. Hun har mere end 20 års erfaring – dels fra arbejde i forskellige konsulentvirksomheder – og de sidste godt tre år som CRA for lægemiddelvirksomheden MSD. Her er hun er involveret i gennemførelsen af kliniske lægemiddelforsøg – primært fase II og III – inden for kræft, kardiologi og mave-tarmsygdomme.
CRA’en hjælper med – og har ansvar for at facilitere og kontrollere – alt det praktiske i forbindelse med den operationelle gennemførelse af forsøget, forklarer Birgit:
“Man kan kort fortalt opdele CRA arbejdet i tre faser. Først er der opstarten, hvor CRA’en holder opstartsmøde med hospitalet, og hvor alle involverede – læger, sygeplejersker, apotek og laboratoriepersonale – deltager. Her gennemgås forsøgsprotokollen, og det diskuteres, hvordan afdelingens fysiske rammer og normale procedurer matcher kravene i protokollen”, forklarer hun.
“Så igangsættes selve forsøget , hvor CRA’en løbende monitorerer, at forsøgets procedure er lavet korrekt, at alle forsøgsdata er korrekt registreret, og at eventuelle bivirkninger bliver korrekt indberettet til sponsor.”
Vi hylder mennesket bag den kliniske forskning! Med kampagnen #mennesketbag ønsker Lif sammen med en bred kreds af partnere at sætte spot på de mennesker, der i forskellige roller, bruger deres viden og tid på at udvikle fremtidens behandlinger og sikre et stærkt og bæredygtigt sundhedsvæsen.
“Den sidste fase er lukning af forsøget, når sidste patient er behandlet. Her verificeres det, at alle data fra forsøget er håndteret og registreret på den aftalte måde og som beskrevet i protokollen.”
Alt data bliver analyseret og efter nogle måneder offentliggøres resultatet af forsøget, fortæller Birgit. Hertil kommer, at CRA’en også har en vigtig rolle, hvis myndighederne kommer for at inspicere forsøget og afdelingen hvor det gennemføres. “Det er ikke alle forsøg der er inspektion på, men det ligger hele tiden i baghovedet, da vi altid skal være klar til at håndtere en inspektion – være inspection ready”, uddyber hun.
Jeg føler mig hjemme, når jeg er ude på site
Birgit er uddannet sygeplejerske, og hun stiftede første gang kontakt med de kliniske forsøg via et job inden for skleroseforskningen på Rigshospitalet.
”Det var super spændende, og det tændte en gnist i mig for forsøgene – men det var endnu tidligt i min karriere, og jeg følte, at jeg måtte have lidt mere erfaring som sygeplejerske. Herfra gik det videre til Glostrup Hospital, hvor jeg fik en halvtidsstilling som projektsygeplejerske og masser af erfaring med at køre kliniske lægemiddelforsøg i samarbejde med industrien. Så efter at have stået på den anden side, ville jeg gerne prøve kræfter med CRA-arbejdet.”
Skiftet lavede Birgit for mere end 20 år siden, og det har hun ikke fortrudt, fortæller hun: “Min erfaring betyder også, at jeg stadig føler mig hjemme, når jeg er ude på hospitalet. En god arbejdsdag for mig er derfor også, når jeg er ude på hospitalet og kan hjælpe med at løse konkrete praktiske problemer og skabe gode rammer for at afdelingen kan levere det bedst mulige resultat.”
Når Birgit skal beskrive den vigtigste kvalitet for en CRA, fremhæver hun især én ting:
”Man skal kunne skabe gode relationer. Man skal kunne skabe en forståelse på hospitalsafdelingen for, at jeg er her for at hjælpe dem med at gøre det bedst mulige. Også selvom jeg kommer og skal monitorere et forsøg, hvor jeg sikkert også finder nogle ting, som der skal rettes eller snakkes om. CRA’en skal skabe tillid, der sikrer transparens og en vilje til at samarbejde om at forebygge og løse udfordringer og få forsøget sikkert i mål.”
Bag kampagnen står Dansk Selskab for Ergoterapi, Dansk Selskab for Fysioterapi, Dansk Sygepleje Selskab (DASYS), Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber, LVS, Medicoindustrien, Pharmadanmark, Trial Nation og Lif.
Kampagnen #mennesketbag fortæller om de mennesker, der i forskellige roller, bruger deres viden og tid på at udvikle fremtidens behandlinger og sikre et stærkt og bæredygtigt sundhedsvæsen.
