Godt begyndt er halv fuldendt. Det ved startup-specialisterne Anna Maria Raastad og Katrine Dehn Møller bedre end de fleste. De er blandt de mange kræfter, der hver dag baner vejen for nye behandlinger gennem klinisk forskning.
Man tænker måske ikke over det, men før et klinisk lægemiddelforsøg kan komme i gang, kræver det en masse forberedelse. Der skal laves deltagerinformationer og udformes samtykkeerklæringer, og dokumenterne skal sendes til godkendelse hos myndighederne.
Der skal laves kontrakter med de deltagende hospitalsafdelinger, og man skal blive enige om økonomi og budgetter. Alt det – og mere til – sørger Anna Maria Raastad og Katrine Dehn Møller for i funktionen som startup-specialister.
Anna Marie Raastad, Start Up Lead-specialist, Roche
Katrine Dehn Møller, Start Up Specialist, MSD
Det er et arbejde, hvor interesse og flair for jura, regler, administration og struktur skal gå hånd i hånd med kreativitet, forhandlingsevner og en udpræget lyst til teamwork.
Bygger bro mellem forskning og patienter
Anna Maria er uddannet farmaceut fra Syddansk Universitet. De sidste fem år har hun arbejdet for Roche, hvor bredden og alsidigheden i opgaverne en selvstændig motivation:
”Jeg står for hele indsendelsespakken til de danske myndigheder. Det vil sige, at jeg samler dokumentation for, at det valgte forsøgssite er kvalificeret til at gennemføre forsøget, udarbejder og indsender kontrakt og budget mellem virksomhed og hospital, så vi kan dokumentere, at reglerne overholdes, og at der betales ”fair market value,” fortæller hun.
Men hun står også for at udarbejde og tilpasse deltagerinformationen, så den kan bruges til danske forhold, og så den passer til de særlige patienter, der indgår i forsøget. Det kan fx være mindre børn, forklarer hun.
“I den situation skal man være kreativ og kunne videreformidle svær tilgængelig information via fx billeder af bamser, læger og sygeplejersker. Informationen skal passe til den aldersgruppe, der skal deltage i forsøget. Derudover har flere af forsøgene i Roche mange behandlingsarme, hvilket øger kompleksiteten af indsendelserne. Det er både svært og super motiverende”.
Bag budgetterne i klinisk forskning
Katrine har en kandidatgrad i Medicin med industriel specialisering fra Aalborg Universitet. ”Uddannelsen har givet mig et perfekt fundament at stå på som startup-specialist, da sigtet hele tiden har været rettet mod medicinalindustrien, og hvor uddannelsen også har givet et kendskab til det praktiske arbejde i klinikken. Den kombination er ret ideel i jobbet”, uddyber Katrine.
I Katrines stilling er der udover dialogen med de danske myndigheder i forhold til indsendelse af ansøgninger om start af forsøg også en stor del med fokus på kontrakt- og økonomiforhandlinger med de enkelte deltagende hospitalsafdelinger.
”Det taler til tal-nørden i mig, og det giver mig mulighed for at opbygge gode relationer til hospitalernes administration. Det er vildt spændende at dykke ned i fortolkningen af reglerne om overhead, og finde ud af, hvad elementerne i budgettet koster, f.eks. blodprøver, scanninger og andre undersøgelser. Og så finde balancen hvor nørderi i detaljer og sikring af praktisk fremdrift i arbejdet er optimalt”.
Struktur i en omskiftelig hverdag
Både Anna Maria og Katrine fremhæver, at arbejdet som startup-specialist kræver stor omstillingsparathed, da der hele tiden kommer nye opgaver og forespørgsler ind fra højre, som skal behandles her og nu. Og deadlines er korte. Og lægger man dertil, at de begge er ansvarlige for indsendelse – og løbende opfølgning – på mange forskellige forsøg i de respektive virksomheders pipeline, så giver det en meget omskiftelig arbejdsdag, hvor struktur og hård prioritering er vejen til succes.
På grund af den nye EU-forordning om kliniske forsøg (Clinical Trial Regulation, CTR), der trådte endeligt i kraft for ikke længe side, så har arbejdet hos både Anna Maria og Katrine fået et vigtigt koordinerede aspekt. Da indsendelser af ansøgninger om start af kliniske forsøg nu forgår centralt og på én og samme tid – på EU-niveau via upload af dokumenter til platformen CTIS – så skal der løbende sikres koordinering mellem de deltagende lande. Hvis nogle er i bekneb med at nå deadlines, skal de have hjælp.
Den koordinationsopgave fylder hos dem begge og giver et værdsat internationalt perspektiv i arbejdet og mange kontakter til europæiske kollegaer og det globale hovedkontor.
Hvad kendetegner en god arbejdsdag?
”At den har været aktiv – der har været gang i mange forskellige sager. Og meget gerne komplekse og lidt svære sager, som vi i virksomheden har formået at finde gode løsninger på via et godt samarbejde i teamet og med vores myndigheder. Det gode samarbejde er helt essentielt”, fortæller Anna Maria.
Katrine er helt på linje: ”Dagen er startet med en plan – men undervejs er der kommet noget uventet ind fra højre, som vi i fællesskab har fundet en god løsning på”.
Vi hylder mennesket bag den kliniske forskning!
Med kampagnen #mennesketbag ønsker Lif sammen med en bred kreds af partnere at sætte spot på de mennesker, der i forskellige roller, bruger deres viden og tid på at udvikle fremtidens behandlinger og sikre et stærkt og bæredygtigt sundhedsvæsen.
Bag kampagnen står Dansk Selskab for Ergoterapi, Dansk Selskab for Fysioterapi, Dansk Sygepleje Selskab (DASYS), Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber, LVS, Medicoindustrien, Pharmadanmark, Trial Nation og Lif.
