På særligt tre områder rejser Lif en bekymring i sit høringssvar til EU-Kommissionen vedrørende den implementerende retsakt for Joint Clinicial Assessment, JCA, en helt afgørende del af EU HTA-forordningen, der træder i kraft januar 2025.
Hvis EU-landene kan samarbejde om at lave kliniske vurderinger, så vil de enkelte lande og virksomheder hver især spare tid og arbejdskraft ved at undgå en masse dobbeltarbejde.
Det er i hvert fald et af de primære formål med den EU HTA-forordningen, der skal sikre, at kliniske vurderinger af effekten på ny medicin og medicinsk udstyr skal ske på EU-niveau.
Men selvom man fra Lifs side anerkender, at forordningen har potentiale til at fremskynde og forbedre adgangen til ny medicin for patienter samt reducere ineffektivitet, dobbeltarbejde og administrative byrder for medlemslande og virksomheder, er der også anledning til bekymring især på tre områder. Det fremgår af Lifs høringssvar til retsakten til EU-Kommissionen:
Det drejer sig for det første om involvering af lægemiddelvirksomheder i forbindelse med udarbejdelsen af den fælles kliniske vurdering, som vi også kender det fra Medicinrådet.
“Lægemiddelvirksomhederne bør have mulighed for at mødes og diskutere scope for PICO og udkastet til vurderingen med (co-)assessor. Den tidlige og løbende inddragelse af virksomheder har vist sig at være en fordel for alle parter i Medicinrådet, fordi det gør det muligt at adressere uklarheder, når de opstår,” hedder det i høringssvaret.
En anden bekymring er tidsperspektiverne i forslaget. Fra Lifs side frygter man, at der ikke er tilstrækkelig tid til, at virksomhederne kan udarbejde ansøgninger af høj nok kvalitet. PICO for den europæiske vurdering kan potentielt blive meget bred og det vil kræve omfattende analyser fra virksomheder.
Og den tredje bekymring, Lif hæfter sig ved, er virksomhedernes mulighed for at give input til PICO og få indsigt i udkast til PICO på et tidligt tidspunkt, som vurderingen i sidste ende tager udgangspunkt i.
Lif finder det derfor nødvendigt, at virksomheder i højere grad inddrages i hele processen og anerkendes som en nøgleinteressent.
EU-kommissionen har iværksat en offentlig høring om udkast til implementerende retsakt for JCA, den første af seks retsakter, der kommer i høring i løbet af 2024, nu da der er mindre end et år til, at forordningen skal træde i kraft, og der er fortsat en række spørgsmål til proceduren.
Efter planen skal værdien af kræftlægemidler og ATMP’er allerede fra januar 2025 vurderes på europæisk niveau, og fra 2028 vil sjældne sygdomme blive omfattet af ordningen, inden den fra 2030 gælder alle andre godkendte lægemidler.
Health technology assessment er en fremgangsmåde til at vurdere eksempelvis merværdi, effektivitet, omkostninger og bredere påvirkning af sundhedsinterventioner, herunder lægemidler, medicinsk udstyr og procedurer.
