Dette er et debatindlæg bragt i Dagens Pharma d. 21. september 2026.
Skrevet af Louise Broe, politisk chef for sygehusmedicin i Lif.
Det er urimeligt at klandre lægemiddelvirksomheder for sene ansøgninger til Medicinrådet, når det danske system gør tidlig ansøgning til en højrisiko-beslutning. Danske Regioner bør tage ansvaret for de barrierer, de selv har bygget op.
Hvorfor søger lægemiddelvirksomhederne ikke Medicinrådet, så snart et nyt lægemiddel er godkendt af EMA? Det er et spørgsmål, Medicinrådet ofte og med rette stiller, når der er debat om, hvor mange lægemidler danskerne reelt har adgang til, senest i et indlæg i Berlingske.
Når virksomhederne ikke ansøger, er det et problem. Det er vi helt enige i. Men vi er uenige i, at det alene handler om virksomhedernes prioriteringer. Det gør det ikke.
Fra Lifs perspektiv er forklaringen i høj grad, at Medicinrådet og Danske Regioners rammer gør tidlig ansøgning både kompleks, risikabel og uforudsigelig. Og netop nu med en igangværende evaluering af Medicinrådet, er der behov for at se på de rammer og særkrav, Medicinrådet stiller.
For mens det er positivt, at Medicinrådet netop har annonceret en ny ansøgerportal, der skal gøre søgning nemmere, så stikker problemet dybere end det.
Usikkerhed er et grundvilkår
Når et lægemiddel bliver godkendt af EMA, bygger godkendelsen på den bedste tilgængelige evidens. For nye behandlinger vil der dog typisk ikke være lange opfølgningsdata, kliniske erfaringer eller fuld dokumentation for langtidseffekt, når lægemidlet lige er godkendt og skal tages i brug første gang. Det er ikke en særlig udfordring ved enkelte virksomheder eller enkelte produkter. Det er et grundvilkår for nye innovative lægemidler.
Alligevel møder Medicinrådet ofte evidens for nye lægemidler med en tilgang, hvor usikkerhed tillægges meget stor vægt i selve beslutningen om, hvorvidt man ønsker at anbefale til standardbehandling. Resultatet er, at lægemidler, som er vurderet og godkendt af de europæiske myndigheder, risikerer at blive afvist, fordi Medicinrådet ikke accepterer det datagrundlag, der er realistisk at have ved en EMA-godkendelse. Det er en restriktiv tilgang, som skaber en reel barriere for hurtig adgang.
For virksomhederne skaber det et svært valg. Søger virksomheden tidligt, øges risikoen for et afslag, fordi der kan være usikkerhed om langtidseffekten. Venter virksomhederne på bedre evidens i senere datacuts, før de søger i Medicinrådet, bliver patienternes adgang forsinket.
Uklar proces og tunge krav
En anden og endnu større usikkerhed har også samtidig betydning for virksomhedernes beslutning om at søge Medicinrådet, nemlig den usikkerhed der knytter sig til revurderinger. Hvis et lægemiddel først bliver afvist som mulig standardbehandling, er vejen tilbage uklar. Virksomheden kan ikke på forhånd forudse, om nye data og/eller en ny pris vil føre til en ny vurdering. En afvisning kan derfor få langvarige konsekvenser for både virksomheden og patienterne.
Det er en fuldstændig central mangel ved systemet. Når virksomhederne ikke har en klar og transparent vej til revurdering, bliver et tidligt afslag en væsentlig kommerciel og strategisk risiko. Det vil få nogle virksomheder til at vente med at indsende ansøgningen for et godkendt lægemiddel, indtil datagrundlaget lever op til kravene og praksis i Medicinrådet. Dermed bliver Medicinrådets restriktive og uigennemsigtige vurderingsproces i sig selv en årsag til, at danske patienter får senere adgang til nye lægemidler.
Det er ikke rimeligt at kritisere virksomhederne for ikke at søge hurtigt, hvis det system, de møder, straffer tidlig ansøgning frem for at håndtere usikkerhed på en fleksibel og proportional måde, der tillader, at usikkerhed kommer patienterne til gode.
Dertil kommer, at ansøgningen til Medicinrådet er unødigt omfattende og ressourcekrævende. Der stilles særegne dokumentationskrav i Medicinrådet, som gør den danske ansøgningsproces mere kompleks end i sammenlignelige lande.
En ansøgning til Medicinrådet stiller særegne krav til data og analyser, der er unødigt ressourcetungt for såvel Medicinrådet som virksomheder. Derfor bør det nøje overvejes, om de særlige krav til virksomheder reelt medfører et bedre beslutningsgrundlag og reelt kan ændre en beslutning om anbefaling.
Regioner bør ændre rammerne
Danske Regioner har det politiske ansvar for det system, som de har skabt med Medicinrådet. Et system, hvor virksomhederne pålægges betydelige byrder, før et lægemiddel overhovedet kan vurderes, og hvor processen ikke i tilstrækkelig grad belønner tidlig ansøgning og hurtig patientadgang.
Når patienter venter, skyldes det derfor ikke alene virksomhedernes timing. Det skyldes også de rammer, myndigheder og regioner har valgt at indrette.
Hvis Danske Regioner og Medicinrådet ønsker, at virksomhederne skal søge tidligere, og det burde være et fælles mål. Så bør Danske Regioner skabe et system, hvor det er rationelt at gøre det. Det kræver en mere balanceret tilgang til usikkerhed, en enklere og mere proportional ansøgning og klare, forudsigelige kriterier for revurdering.
Industrien ønsker hurtig og lige adgang til nye behandlinger i Danmark. Men det kræver, at Medicinrådet og Danske Regioner tager ansvar for de barrierer, de selv har bygget ind i systemet.
