Kendetegnende for et lægemiddel er dets formål og virkning på kroppen. I Danmark defineres et lægemiddel ved lov, og den officielle definition tager udgangspunkt i to hovedkriterier: præsentationskriteriet og effektkriteriet.
1. Præsentationskriteriet
Det første anvendte kriterium i vurderingen af lægemidler er præsentationskriteriet. Ifølge dette kriterium klassificeres et produkt som et lægemiddel, hvis det markedsføres som et egnet middel til at behandle eller forebygge sygdomme hos mennesker. Det er afgørende, hvordan produktet fremstår over for forbrugeren. Hvis der anvendes medicinske påstande – eksempelvis at produktet kan “kurere”, “forebygge” eller “lindre” specifikke sygdomme – omfattes det af lægemiddellovgivningen.
Lægemiddelstyrelsen benytter primært præsentationskriteriet til at afgrænse lægemidler fra andre produktkategorier, såsom fx kosttilskud, når disse markedsføres med ulovlige medicinske anprisninger.
2. Effektkriteriet (det funktionelle kriterium)
Det andet væsentlige kriterium for klassificering af et lægemiddel er effektkriteriet. Her vurderes produktet alene ud fra dets faktiske virkning på kroppen, uanset hvordan det markedsføres eller præsenteres. Et produkt defineres som et lægemiddel, hvis det kan anvendes i eller gives til mennesker for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner. Definitionen omfatter produkter, der udøver en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning. Dette inkluderer også påvirkning af den genetiske sammensætning. Ligeså hvis produktet kan anvendes til at stile en medicinsk diagnose.
Hvis et produkt har en signifikant fysiologisk effekt, hvis det fx kan sænke blodtrykket, vil det blive kategoriseret som et lægemiddel under dette kriterium, selvom producenten bevidst undlader at bruge medicinske anprisninger i sin markedsføring.
Let og lige adgang til medicin er en grundpille i det danske sundhedsvæsen. Det betyder, at ingen patienter bør nægtes adgang til effektiv behandling af økonomiske grunde. Danmark bør være blandt de tre bedste i Europa til at sikre patienters adgang til nye innovative lægemidler og vacciner.
Andre afgørende kendetegn
Ud over de to lovmæssige kriterier har lægemidler en række andre karakteristika:
- Sikkerhed og effekt: Før et lægemiddel kan godkendes og sælges, skal dets virkning og sikkerhed være dokumenteret gennem omfattende kliniske forsøg. Det er afgørende at bevise, at lægemidlet er effektivt mod den pågældende sygdom, og at fordelene opvejer risiciene for bivirkninger. Også efter godkendelse af lægemidlet er der lovmæssige krav om løbende overvågning af lægemidlets sikkerhed.
- Kvalitet: Produktionen af lægemidler skal leve op til ekstremt strenge og regulerede krav kaldet Good Manufacturing Practice (GMP) for at sikre høj kvalitet, ensartethed og renhed. Efterlevelse af GMP sikrer kvalitet i alle delprocesser og i det færdige lægemiddel. Herudover stilles der også høje kvalitetskrav til alle ingredienser (både aktive lægemiddelstoffer og hjælpestoffer), der indgår i lægemidlet.
- Godkendelse: For at kunne markedsføre og sælge et lægemiddel skal det have en markedsføringstilladelse fra en national lægemiddelmyndighed (som Lægemiddelstyrelsen i Danmark) eller fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Myndighedernes godkendelse sker efter en omfattende og grundig vurdering af al dokumentation for lægemidlet. Det sikrer og er garanti for kvalitet, sikkerhed og effekt.
Markedsføring og salg
Alle aktiviteter relateret til markedsføring, information og reklame for lægemidler er underlagt strenge regler, da det er vigtigt, at både forbrugere, patienter og sundhedspersoner oplyses fagligt korrekt, og at information om lægemidler er korrekt tilpasset forskellige behov. På samme måde er der stramme krav til, hvem der må sælge lægemidler, og hvordan salget skal foregå, fx er al salg af receptpligtige lægemidler til forbrugere forbeholdt de private apoteker. Visse håndkøbslægemidler må sælges i detailhandlen. Samlet set er et lægemiddel altså et produkt, der er underlagt en unik og streng lovgivning på grund af sin potente virkning på den menneskelige krop. Lægemidler adskiller sig markant fra andre produkter, der købes og sælges på markedet, og kræver specialiseret viden og kontrol.
Al ny medicin bygger på generationers forskning. Dyk ned i de forskellige faser på vejen fra forskning til færdigt lægemiddel her.
Kilde: Lov om lægemidler §2, 1):
Lægemiddel: Enhver vare, der
a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller
b) kan anvendes i eller gives til mennesker enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.