I marts 2025 fremsatte Europa-Kommissionen forslag om en såkaldt Critical Medicines Act (CMA) med et mål om at forbedre tilgængeligheden, forsyningen og produktionen af kritiske lægemidler i EU.
Forslaget er en del af European Health Union og skal styrke EU’s robusthed over for forsyningsproblemer med kritiske lægemidler.
Kritiske lægemidler defineres af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ud fra, hvor alvorlig den pågældende sygdom er, og hvor mange alternative behandlinger der findes.
Eksempler på kritiske lægemidler inkluderer antibiotika, insulin, smertestillende medicin, vacciner og medicin til kroniske og akutte sygdomme.
Forslaget indeholder flere centrale elementer, blandt andet:
- En fælles EU Liste over kritiske lægemidler
- Nye krav til producenternes overblik over forsyning og risici.
- Tiltag målrettet offentlige udbud og udbudskriterier
- Bestemmelser om beredskabslagre
Forslaget skal forhandles mellem Ministerrådet, Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen i de såkaldte trilog-forhandlinger, inden det kan blive en bindende forordning med direkte virkning i alle medlemslande. Forhandlingerne forventes afsluttet i løbet af 2026.
Hvad mener Lif om Critical Medicines Act?
Læs mere om, hvordan Lægemiddelindustrien forholder sig til Critical Medicines Act her.
En sikker og stabil forsyning af lægemidler er afgørende for den enkelte patient og for et velfungerende sundhedsvæsen. Det er derfor også forståeligt, at forsyningssikkerhed står højt på den politiske dagsorden i Danmark og i Europa.
I slutningen af januar vedtog Europa-Parlamentet sin position i forhold til Critical Medicines Act. Ifølge Lif er der dog nogle større knaster, som skal ryddes af vejen, og man advarer mod øget bureaukrati, der kan skade industrien, og i sidste ende skabe mindre forsyningssikkerhed.
I marts 2025 fremsatte Europa-Kommissionen forslag om en såkaldt Critical Medicines Act (CMA) med et mål om at forbedre tilgængeligheden, forsyningen og produktionen af kritiske lægemidler i EU.
Siden 1. juli 2024 har lægemiddelvirksomheder i Danmark været forpligtet til at opbygge og indberette lagre af kritiske lægemidler, men mere end hver tredje virksomhed har søgt dispensation fra dele af kravene, viser en ny redegørelse.
Sundhedsministre fra EU blev tirsdag enige om en fælles holdning til forordningen om kritiske lægemidler. Lif er enig i behovet for konkrete tiltag, men har en bekymring for, at nationale særkrav kan underminere indsatsen.
EU-Kommissionen har præsenteret sit forslag til den nye Critical Medicines Act (CMA), som skal understøtte en sikker forsyning af lægemidler i EU og sikre konkurrenceevnen for lægemiddelindustrien i Europa. En vigtig brik i kampen for at sikre mere robuste forsyningskæder og en stabil forsyning af kritiske lægemidler til patienterne i Europa, mener Lif. Der er…
Reglerne for oprettelse af pligtlagre er trådt i kraft, og listen over kritisk medicin er blevet opdateret med nye lægemidler føjet til listen. Se dem her. Med et nyt år følger nye regler. Herunder reglen om, at virksomheder, der har kritiske lægemidler på markedet, skal oprette såkaldte pligtlagre. Samtidig er den nyeste liste over kritisk medicin…