Nu bliver det muligt at få ansøgninger om kliniske fase 1 forsøg og integrerede fase 1-2 forsøg hurtigere godkendt, efter Lægemiddelstyrelsen har besluttet at nedsætte sagsbehandlingstiden til 14 dage. Det sker i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) og er resultatet af den nationale life science-strategi fra 2024.
Sagsbehandlingstiden på kliniske forsøg i tidligt stadie bliver fra denne uge sat ned fra 45 til 14 dage. Det har Lægemiddelstyrelsen offentliggjort. Og hos Lif vækker nyheden begejstring:
”Det er et skridt i den rigtige retning, at myndighederne nu garanterer en langt hurtigere behandling af ansøgninger om tidlig-fase kliniske forsøg. Det gør det mere attraktivt at gennemføre disse kliniske forsøg i Danmark, og det vil alt andet lige styrke den samlede proces for udvikling og godkendelse af nye lægemidler,” udtaler Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion hos Lif.
Samtidig er det godt nyt, at den danske life science-strategi fra sidste år er begyndt at sætte sit konkrete aftryk på reguleringsområdet. Det er nemlig en god prioritet fra politisk side at sikre et smidigt og mere effektivt forløb omkring godkendelse af de kliniske forsøg.
Det er et skridt i den rigtige retning, at myndighederne nu garanterer en langt hurtigere behandling af ansøgninger om tidlig-fase kliniske forsøg. Det gør det mere attraktivt at gennemføre disse kliniske forsøg i Danmark, og det vil alt andet lige styrke den samlede proces for udvikling og godkendelse af nye lægemidler
”At der nu er sikret en kortere sagsbehandling vidner om, at Danmark ønsker at gå forrest på området for at sikre de bedst mulige betingelser for den kliniske forskning. For lægemiddelvirksomhedernes internationale hovedkontorer vil hurtig sagsbehandling være et vigtigt element, når der skal træffes beslutning om, hvor de kliniske forsøg skal placeres. Det vil gavne danske patienter og dansk life science.”
Samtidig er tiltaget velkomment, nu hvor Danmark har formandskabet i EU og skal vise vejen for Europa. Og at demonstrere, hvordan en life science-strategi kan skabe bedre forhold for kliniske forsøg nationalt, kan smitte af, når EU selv skal forsøge at udvikle og implementere en fælleseuropæisk life science-strategi.
Det er især de mononationale forsøg, Lægemiddelstyrelsen har fokus på med sit nye tiltag, men vejledningen kan efter aftale også anvendes på multinationale forsøg. Og det er en åbning, som sender et vigtigt signal, mener Jakob Bjerg Larsen:
“Da mange kliniske forsøg i dag er multinationale – også i de helt tidlige faser – er det vigtigt, at de danske myndigheder proaktivt åbner for samarbejde og koordinering med deres europæiske kollegaer. Det kan inspirere andre lande og dermed styrke effekten af tiltaget langt ud over de danske grænser.”
Lægemiddelstyrelsen inviterer til en online lancering af den nye regulatoriske vejledning for behandlingen af Fase 1-ansøgninger den 14. august klokken 14, hvor den nye sagsbehandlingstid samtidig træder i kraft.
Læs den opdaterede vejledning fra Lægemiddelstyrelsen
Tilmeld dig online lanceringen her ved at tilføje begivenheden til kalenderen
