Kliniske forsøg er systematiske videnskabelige undersøgelser af lægemidler eller behandlingsmetoder i mennesker. Formålet er at vurdere, om en ny behandling er sikker, effektiv og om den virker lige så godt eller bedre end de eksisterende alternativer.
Inden et lægemiddel lander på apotekets hylder eller benyttes på hospitaler, har den været igennem en årelang proces for at sikre, at balancen mellem virkning og bivirkninger er acceptabel.
De fire faser i et klinisk forsøg
Udviklingen af ny medicin foregår typisk i fire skarpt opdelte faser:
- Fase I (Sikkerhed): Afprøves på en lille gruppe (ofte raske frivillige). Her undersøger man primært sikkerhed og dosis.
- Fase II (Effekt og dosis): Afprøves på en mindre gruppe patienter med den relevante sygdom for at se, om behandlingen har den ønskede effekt.
- Fase III (Bekræftelse): Afprøves på en stor gruppe patienter (ofte tusindvis). Her sammenlignes den nye medicin med standardbehandlingen eller placebo for at få statistisk bevis for effekten. Man bekræfter her lægemidlets effektivitet, overvåger bivirkningerne og sammenligner det med eksisterende behandling.
- Fase IV (Overvågning): Sker efter medicinen er godkendt og kommet på markedet for at holde øje med sjældne bivirkninger og langtidseffekter.
Dyk ned i Lifs univers om, hvordan man udvikler lægemidler fra A til Z.
Etik og sikkerhed
Kliniske forsøg er underlagt streng kontrol. Intet lægemiddelforsøg må gå i gang i Danmark, før det er godkendt af både Lægemiddelstyrelsen og en Videnskabsetisk Medicinsk Komité. De skal tilsammen vurdere og godkende det videnskabelige og sikkerhedsmæssige grundlag for forsøget. De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer skal herudover sikre, at forsøget udføres etisk forsvarligt, og at deltagernes rettigheder er beskyttet.
En ny rapport fra den europæiske brancheorganisation EFPIA bekræfter, at klinisk forskning har store både direkte og afledte effekter, der gavner samfundsøkonomien og patienternes adgang til ny medicin.
Kliniske forsøg er systematiske videnskabelige undersøgelser af lægemidler eller behandlingsmetoder i mennesker. Formålet er at vurdere, om en ny behandling er sikker, effektiv og om den virker lige så godt eller bedre end de eksisterende alternativer.
Danmark er med fra start, når 23 EU-lande allerede fra det tidlige forår tester nye og hurtigere godkendelsesprocedurer for kliniske forsøg som led i forberedelserne til den kommende Biotech Act. Et vigtigt skridt for at styrke rammerne for kliniske forsøg og Europas konkurrenceevne, mener Lif.
2025 har stået i de store politiske beslutningers tegn. Lif har året igennem leveret analyser og dybdegående indsigter i et år præget af markante begivenheder på life science området. Her kaster vi et blik tilbage på de 10 historier, der har defineret dagsordenen og fanget jeres opmærksomhed i 2025.
Decentrale kliniske forsøg, hvor patienterne kan deltage tættere på deres eget hjem og med mere digitale løsninger, bør tænkes ind fra starten i udviklingen af sundhedsvæsenet, mener aktører.
En ny analyse fra Lif og DANSK BIOTEK viser et markant fald i antallet af virksomhedernes kliniske forsøg i Danmark i 2024 sammenlignet med året før. Selvom vi er det land i Europa med flest kliniske forsøg pr. indbygger, så skal vi ikke tage førstepladsen for givet, lyder det fra Lif.