Sundhedsministre fra EU blev tirsdag enige om en fælles holdning til forordningen om kritiske lægemidler. Lif er enig i behovet for konkrete tiltag, men har en bekymring for, at nationale særkrav kan underminere indsatsen.
EU’s sundhedsministre har tirsdag i Rådet vedtaget sin position på den nye forordning om kritiske lægemidler – Critical Medicines Act (CMA) – der skal styrke EU’s modstandsdygtighed over for de fortsatte udfordringer med forsyningssikkerhed og mangel på vigtige lægemidler i Europa.
Rådet er i sin position kommet med en række forslag til ændringer til det oprindelige udkast fra EU-Kommissionen. Det drejer sig blandt andet om, at Rådet vil kræve, at Kommissionen laver retningslinjer for at afgøre, om et kritisk lægemiddel er produceret i EU, og vil samtidig
gøre det lettere for landene at dele oplysninger om deres medicinlagre. Desuden vil Rådet sænke kravet, så det blot er seks medlemslande i stedet for ni, der skal til for at indsende en anmodning til Kommission for fælles indkøb.
Læs også: Lif mener: Forsyningssikkerhed: Patienter skal have adgang til nødvendig medicin
Lif, Lægemiddelindustriforeningen, hilser den fælles europæiske indsats for at styre forsyningssikkerhed velkommen, men advarer samtidig mod, at et diffust fokus og nationale særkrav kan underminere formålet med lovgivningen og i sidste ende skade patienterne.
Behov for afstemte løsninger
“Forsyningen af lægemidler i Danmark er grundlæggende velfungerende. I de fleste tilfælde kan patienterne få den medicin, de har brug for, når de har brug for den. Men der har været situationer, hvor patienter ikke har kunnet få deres medicin – også i Danmark,” siger Anders Hoff, politisk chef for forskning og innovation i Lif.
”Vi kan ikke løse lokale udfordringer i det danske system med fælles europæisk indkøb, ligesom vi ikke kan løse globale udfald i forsyningskæderne ved at lave lokale danske løsninger,” siger Anders Hoff:
”Der er behov for afstemte løsninger, som passer til de konkrete udfordringer.”
– CMA er et forordningsforslag fremlagt af European Commission den 11. marts 2025.
– Formålet er at styrke tilgængeligheden og forsyningssikkerheden af “kritiske lægemidler” i EU. Det gælder især lægemidler, hvor mangel kan få alvorlige konsekvenser for patienter — fx antibiotika, medicin til alvorlige sygdomme, medicin med begrænsede alternative behandlinger mv.
– CMA er tænkt som en EU-forordning — dvs. med direkte virkning i medlemslandene uden at skulle “oversættes” til national lovgivning.
– Forventet implementering fra 2026, fuld effekt omkring 2027.
Ja, til fælles europæiske løsninger …
”Sundhedspolitik og patientbehandling er grundlæggende et nationalt anliggende. Men når det gælder forsyningssikkerhed for kritiske lægemidler, så kan det være nødvendigt med nogle fælles europæiske rammer. For eksempel er nationale særkrav til eksempelvis lageropbygning eller regulatorisk enegang med til at øge risikoen for, at vi kommer til at mangle vigtige lægemidler. I stedet skal vi fremme proportionelle, gennemsigtige og koordinerede regler på tværs af medlemslandene,” siger Anders Hoff.
… men kritik af en for bred tilgang.
Lif advarer dog mod, at tilgangen i Critical Medicines Act kan føre til unødvendig regulering og administrative byrder, uden at det reelt styrker forsyningssikkerheden.
Lif anbefaler, at der fokuseres entydigt på kritiske lægemidler, og at udpegningen sker på baggrund af præcise kriterier, og at industrien inddrages i processen.
”Vi bakker op om ambitionen om at sikre alle patienters – danske såvel som europæiske – adgang til de lægemidler, de har brug for. Fokus i Critical Medicines Act bør alene være på kritiske lægemidler, hvor der er reelle sårbarheder. Definitionen af ‘lægemidler af fælles interesse’ er alt for bred og risikerer at udvande hensigten med de nye tiltag, fordi alle lægemidler er i scope,” siger Anders Hoff.
Fokus på investeringer og samarbejde
Lif støtter, at der investeres i opbygning og modernisering af produktionskapacitet i Europa, og at der lægges vægt på samarbejde mellem myndigheder og industri. Men kravene skal være proportionelle og tage hensyn til markedets kompleksitet og virksomhedernes muligheder.
”Adgang til lægemidler handler også om Europas robusthed. Det er væsentligt, at vi skaber gode incitamenter for at være lægemiddelindustri i Danmark og Europa. Uanset om det handler om at udvikle nye lægemidler eller produktion,” siger Anders Hoff.
Næste skridt er, at Europa-Parlamentet tager stilling til forordningen. Den ventes at ske inden jul. Derefter kan triolog-forhandlingerne om forordningen begynde. Det ventes, at forordningen er implementeret i 2026.
Lif ønsker at bidrage til at skabe en robust forsyning af lægemidler. Derfor har Lif lavet et katalog over forslag, som kan bidrage til at styrke forsyningssikkerheden:
Læs Lifs politik på forsyningsområdet her.
