Danmark er med fra start, når 23 EU-lande allerede fra det tidlige forår tester nye og hurtigere godkendelsesprocedurer for kliniske forsøg som led i forberedelserne til den kommende Biotech Act. Et vigtigt skridt for at styrke rammerne for kliniske forsøg og Europas konkurrenceevne, mener Lif.
EU-kommissionens forslag til en ny Biotech Act blev præsenteret kort før jul og skal blandt andet forbedre rammerne for kliniske forsøg på tværs af unionen.
EU vil reducere sagsbehandlingstiden for godkendelse af store multinationale forsøg markant, og så foreslår EU-Kommissionen at give den medlemsstat, der er ansvarlig for sagsbehandlingen – den rapporterende medlemsstat - en styrket mulighed for at lede og koordinere processen.
Derudover vil man indføre mulighed for parallel behandling af ansøgninger om større ændringer af forsøg og én samlet vurderingsproces for studier, der kombinerer lægemidler og medicinsk udstyr.
Med det frivillige initiativ FAST EU går arbejdet allerede i gang nu, og de 23 deltagende lande skal afprøve de nye godkendelsestiltag og dermed bane vejen for de kommende ændringer.
Både Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer deltager aktivt i arbejdet – noget, der vækker glæde i Lif:
”Vi er meget glade for, at EU nu for alvor sætter fart på arbejdet med at effektivisere og forenkle rammerne for kliniske forsøg på tværs af Europa og ikke mindst, at Danmark er med til at skubbe arbejdet i gang fra start,” siger Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion i Lif og tilføjer:
”Det har længe været et stort ønske at få ryddet op i de mange administrative barrierer, der gør det unødigt vanskeligt og langsommeligt at gennemføre forsøg i flere lande. Med kortere sagsbehandlingstider, en større harmonisering og et mere smidigt regelsæt, tager EU et vigtigt skridt mod at styrke Europas konkurrenceevne og tiltrækningskraft for klinisk forskning,” lyder det.
De foreslåede ændringer vil reducere sagsbehandlingstiden for multinationale kliniske forsøg fra 106 dage til 75 dage, inklusive validering. Når myndighederne ikke efterspørger yderligere information, forkortes tidslinjen fra 75 til 47 dage (fra indsendelse af ansøgning til myndighedsbeslutning). For behandling af ændringer i igangværende studier reduceres tiden fra 96 til 47 dage – og fra 64 til 33 dage, når der ikke kræves supplerende oplysninger.
