Bivirkninger følges tæt

En væsentlig forudsætning for, at et nyt lægemiddel kan blive godkendt og bragt på markedet, er, at fordelene ved lægemidlet opvejer de ulemper, der måtte være – et forhold, man kalder en risk/benefit-balance.

Hvis det er et lægemiddel til behandling af alvorlige sygdomme, fx kræft, vil der blive accepteret flere bivirkninger, end hvis lægemidlet er til behandling af fx hovedpine.

Myndighederne vurderer også risk/benefit-balancen efter, at et produkt er kommet på markedet. Det er nemlig ikke alle bivirkninger, der er kendt ved markedsføring af et nyt lægemiddel. De sjældne og ikke almindelige bivirkninger vil ofte først dukke op, når mange patienter har været i behandling med lægemidlet.

Dette forhold er også anerkendt af myndighederne som en præmis i forbindelse med godkendelse af nye lægemidler. Derfor er det et krav de første år, et lægemiddel er på markedet, at læger skal indrapportere alle alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger. Lægemiddelvirksomhederne skal også oftere end for ældre produkter indsende vurdering af de indsamlede bivirkninger.

Forudsætningen for denne indsamling af bivirkninger og lægemiddelvirksomhedernes mulighed for opdatering af produktinformationen er, at patienter og sundhedspersonale fortæller om de eventuelle bivirkninger, der opstår i forbindelse med anvendelse af et givet lægemiddel til myndighederne eller det pågældende firma.

Kun via denne indberetning er det muligt for myndigheder og lægemiddelindustri løbende at foretage en vurdering af, om effekten af medicinen står i et rimeligt forhold til bivirkningerne og dermed opdatere produktinformationen med nye bivirkninger eller forholdsregler.