EU-Kommissionens forslag til Biotech Act blev i denne uge præsenteret, og det skal gøre det lettere for biotekvirksomheder at forske, investere, producere og markedsføre bioteknologiske produkter i EU. Formålet er at styrke Europas konkurrenceevne globalt, især i forhold til USA og Asien. Her er de vigtigste ting, du skal vide.
Netop som EU’s medlemslande og Europa-Parlamentet er nået til enighed om en længe ventet revision af EU’s lægemiddellovgivning, har EU-Kommissionen præsenteret næste store ambition: Et forslag til en EU Biotech Act, som kan få stor betydning for Europas fremtidige konkurrenceevne.
Formålet med forslaget er at skabe en helhedslovgivning for biotek i EU, og ambitionen er, at Europa skal være et mere attraktivt sted at udvikle, producere og skalere løsninger inden for biotek– fra avancerede lægemidler og vacciner til industriel bioteknologi.
Forslaget til en Biotech Act skal ses som et første skridt, hvor EU Kommissionen i særlig grad har fokus på styrkelse af den biotek, der findes på sundhedsområdet. I 2026 kommer yderligere forslag, der skal styrke flere biotekområder.
Og det bliver taget godt i mod hos Lif:
“Det er meget positivt, at EU-Kommissionen kommer med et omfattende udspil, der skal styrke bioteksektoren i Europa, som lægemiddelindustrien udgør en central del af,” siger Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion i Lif. Og uddyber:
“Det har længe været et stort ønske at få styrket rammerne for de kliniske forsøg i Europa. Nu sker der noget. Med udsigt til øget harmonisering på tværs af EU, markant hurtigere sagsbehandling og fjernelse af administrative snubletråde skaber forslaget håb for styrkelse af EU’s konkurrenceevne”
Nedenfor kan du blive klogere på de vigtigste dele af forslaget.
Med forslaget understreges vigtigheden af at støtte bioteknologisk innovation og have excellent forskning i Europa. Konkret foreslås det bl.a. at introducere konceptet “Biotechnology development accelerators”, der skal skabe faciliteter, der kan understøtte og booste udviklingen af nye bioteknologiske produkter. Herudover skal der etableres et “Foresigt Panel for Emerging Health Innovation”.
Der foreslås et pilotprojekt i samarbejde med Den Europæiske Investeringsbank, der skal give bedre mulighed for at øge kapital til biotek-startups og projekter.
Målet er at reducere finansieringskløften mellem forskning og kommercialisering, som skyldes, at biotek-virksomheder ofte har svært ved at skaffe risikovillig kapital tidligt i udviklingen.
Forslaget lægger op til en harmonisering af regulatoriske processer for udvikling og godkendelse af bioteknologiske produkter, og med hurtigere godkendelsesprocedurer for biotekprodukter, især hvis produkter eller teknologier i dag ikke passer klart ind i eksisterende EU-regler. Samtidig skal der etableres regulatoriske sandboxes. Det skal reducere bureaukrati og administrative byrder og gøre det nemmere at bringe nye løsninger på markedet.
Forslaget indeholder også støtte til strategiske projekter. Der planlægges målrettet støtte til højt prioriterede projekter, både indenfor forskning, udvikling og produktion. Det kan fx være målrettet nye vacciner, avancerede gen- og celleterapier, bæredygtige bioprocesser eller nye biobaserede materialer.
Der er med forslaget fokus på styrket anvendelse af AI i udviklingen af bioteknologiske produkter gennem hele produktets livscyklus.
Samtidig er der fokus på koordinering med EU’s ambitioner på sundhedsdataområdet, herunder European Health Data Space.
Forslaget indeholder nye incitamenter, herunder en 12-måneders forlængelse af SPC (Supplementary Protection Certificate, på dansk supplerende beskyttelsescertifikat) for udvikling af udvalgte bioteknologiske produkter samt for etablering af produktionsfaciliteter i Europa.
Rammerne for udvikling af ATMP’er skal med forslaget styrkes, og der skal etableres ”Centres of Excellence for Advanced Therapies”, som det også er blevet foreslået i EU Life Science-strategien. BioTech Act skaber den konkrete lovgivningsmæssige ramme for en europæisk satsning, der skal styrke ATMP-området.
Det foreslås at forkorte sagsbehandlingstiden for kliniske forsøg med ATMP’er, og den nuværende ekstra sagsbehandlingstid på 50 dage fjernes.
Når det kommer til multinationale kliniske forsøg, skal sagsbehandlingstiden reduceres fra 106 dage til 75 dage, inkl. validering og etisk gennemgang.
Når der ikke foreligger anmodning om information (RFIer) til sponsor, vil tidsfristerne for indledende godkendelser af kliniske forsøg blive reduceret fra 75 dage til 47 dage, fra indsendelse til beslutning.
Sagsbehandlingen af ansøgninger om væsentlige ændringer (substantial modifications) vil blive reduceret fra 96 dage til 47 dage – og med mulighed for parallelle ansøgninger.
Hvis der ikke foreligger en anmodning om information (RFI) til sponsor, vil tidsfristerne for myndighedernes behandling af væsentlige ændringer blive reduceret fra 64 dage til 33 dage, fra indsendelse til afgørelse.
Herudover vil rollen som “rapporterende medlemsstat” vil blive styrket ved multinationale kliniske forsøg, så den rapporterende medlemsstat mere effektivt kan lede den videnskabelige, etiske og regulatoriske vurdering af ansøgningen.
Endelig vil en enkelt (single) vurderingsproces blive defineret for kombinerede studier, der involverer undersøgelse af et lægemiddel sammen med et medicinsk udstyr eller et in vitro-diagnostisk redskab.
Hvad nu?
EU-kommissionens forslag er sendt til EU-parlamentet og Ministerrådet, hvor behandling igangsættes i januar 2026. Lif følger udviklingen tæt, og i samarbejde med EFPIA vil der løbende blive givet mere tekstnært input til de enkelte dele af lovforslaget.
