Efter at have banket på døren til sundhedssektoren i flere år, ser det endelig ud til, at vi i Danmark tør begynde at bruge real world evidence – eller RWE – i behandlingen af patienter. En udvikling Lif har ventet på.
Det ser endelig ud til, at der kan ske noget med brugen af real world evidence, RWE, i Danmark. Det bliver tydeligt, når man læser Medicinrådets netop offentliggjorte årsberetning. Her slår de fast, at RWE kan sikre kvaliteten af behandlingen, og at det er et område, som Medicinrådet ønsker at systematisere og brede mere ud.
Over de seneste år har udviklingen af nye AI-værktøjer gjort det lettere at indsamle data og arbejde med RWE. Hos Lif, Lægemiddelindustriforeningen, mener man, at RWE kan bruges i flere faser af et lægemiddels liv, og man meget glad for Medicinrådets udmelding.
”Vi bør anvende RWE langt mere, når der træffes beslutninger om at tage nye behandlinger, lægemidler og vacciner i brug. Fra identifikation af nye behandlingsmål, der kan føre til udvikling af nye lægemidler. Til at understøtte den regulatoriske godkendelsesproces af nye lægemidler i EMA, hvor RWE kan være supplement til data fra de kliniske studier. Ved betingede godkendelser, hvor EMA kan stille krav om opfølgning, sikkerhed eller effekt, efter lægemidlet er taget i brug,” siger Louise Broe, Politisk chef for sygehusmedicin i Lif.
“I stedet for, at alle data skal komme fra kliniske forsøg, kan RWE være med til at lukke potentielle huller i viden” forklarer hun.
Hos Lif mener man, at RWE kan hjælpe klinikere med at målrette brugen af eksisterende lægemidler og skabe en mere individualiseret tilgang til brug af medicin, fordi man med RWE lettere kan identificere de patienter, der oplever størst effekt og færrest bivirkninger.
”Ser vi på lægemidler til sjældne sygdomme og avancerede terapier, så kan kliniske forsøg være svære at gennemføre. Det kan være fordi datagrundlaget er meget lille, da patientgruppen er lille, eller der kan være etiske årsager til, at man ikke ønsker at gennemføre kliniske forsøg, fordi der ikke er en eksisterende behandling. Her kan RWE være et godt supplement”, siger Louise Broe og uddyber:
“RWE kan hjælpe med at lukke huller i evidensgrundlaget og give mere viden om omkostninger og effekt af en bestemt behandling. Vi kan med RWE altså rent faktisk tilbyde forskning og på sigt forhåbentlig behandling på områder, hvor det ellers er rigtig svært,” siger Louise Broe.
Standardmodeller kan give klarhed
I Lif ser man gerne, at vi i sundhedssektoren bliver bedre til at udnytte det tilbageløb af viden, som RWE muliggør, både i forhold til udvikling af nye lægemidler og i offentlige myndigheders vurdering af lægemidler og vacciner.
”Fra Lifs side foreslår vi, at der beskrives nogle standardmodeller for, hvordan vi kan udnytte eksisterende datakilder bedre, og hvordan vi gør det lettere at opsamle nye data og RWE, hvor data ikke findes på forhånden. Det skal vi gøre på en måde, der kræver så få ressourcer som muligt i klinikken. Men så vi ved, hvad der findes af data og er enige om, hvad der opsamles, og hvordan det vægtes. Vi vil meget gerne hjælpe med at udvikle sådanne modeller” siger Louise Broe.
Modellerne skal både kunne bruges til at øge anvendelse af den mængde data, der allerede findes og indsamles, men også til at skabe et fundament for beslutninger om fx nye behandlinger eller vurdering af lægemidler.
”Vi tror, at den bedste og letteste måde at udnytte de åbenlyse fordele, vi kan få med RWE, er at blive enige om, hvor og hvordan vi inddrager RWE. Så man ikke skal starte forfra med at diskutere, hvilke data, der findes, hvordan de anvendes og grundlaget for at indsamle nye data, hver gang vi fx vil bruge det i anbefaling af et nyt lægemiddel. Her er standardmodeller en god måde at sætte rammen på. Så det håber vi, at vi kan få en dialog med både Medicinrådet og andre aktører om”, siger Louise Broe og fortsætter:
”Helt generelt er vi bare rigtig positive over, at der endelig ser ud til at komme skub i brugen af RWE. Hvis vi kommer godt i gang, kan det på sigt give patienterne hurtigere og bedre behandlinger.”
