Videre til indhold

Produktion

Produktion

Hvis lægemidlet opnår en godkendelse til at blive taget i brug skal skal lægemidlet produceres i stor skala, så det kan komme ud til patienterne.

Produktion af lægemidler i stor skala adskiller sig fra produktion i lille skala, og det betyder, at nye fremstillingsprocesser må udtænkes. I mange tilfælde må virksomhederne bygge et nyt produktionsanlæg eller ombygge et gammelt, fordi fremstillingsprocessen er forskellig fra lægemiddel til lægemiddel. Et eksempel er produktion af biologiske lægemidler, som kræver et helt særligt produktionsapparat til hvert lægemiddel og et særdeles sterilt produktionsmiljø. I disse år arbejder man dog meget på at skabe mere fleksible produktionsfaciliteter og man forventer, at lægemiddelproduktion kan opnå store fordele af automatisering og robotter.

Processen med at fremstille lægemidler er kompliceret og, der findes kun få områder, om nogen, der kræver det samme niveau af omhu ved fremstillingen. Al produktion af lægemidler skal overholde omfattende kvalitetssikringskrav, som sikrer, at det færdige lægemiddel lever op til de meget høje kvalitetskrav, der er fastsat i lovgivningen. Myndighederne foretager derfor jævnligt inspektioner af virksomhedernes kvalitetssikringssystemer og produktionsfaciliteter. Hvis en dansk virksomhed også har opnået produktgodkendelse udenfor EU (fx i Kina eller Indien), så kommer de udenlandske myndigheder også og tjekker virksomhedens produktionsfaciliteter.

Reglerne som produktionen skal overholde kaldes GMP-reglerne (Good Manufacturing Practises) og de fastsættes af myndighederne som sikrer, at alle produktionsprocesser er i orden, og at der er præcis den rette mængde virksomme stof og den rette mængde hjælpestoffer i hver tablet, creme eller ampul. Hjælpestofferne er det der udgør selve formuleringen som er den form lægemidlet har. Hvis det er en tablet, der skal forbi mavesækken skal den være indkapslet på en måde, så den ikke går i opløsning, før dens bestemmelsessted. Samtidig skal man sikre sig, at lægemidlet kan holde sig og finde ud, af hvordan det bedst opbevares osv.

Virksomhederne sørger for, at al produktion er underlagt omfattende kvalitetssikring og kvalitetskontrol, og myndighederne følger op med regelmæssige inspektioner.

Distribution

Når lægemidlerne er produceret skal de ud til apoteker, sygehuse og detailhandlen.

Også her gælder der særlige regler for lægemiddelområdet. Reglerne skal sikre, at lægemidlerne opbevares, transporteres og håndteres under ordnede forhold samt forhindre, at falske lægemidler kommer ind i den legale distributionskæde. I øjeblikket er en ny fælleseuropæisk verifikationsordning er trådt i kraft. Den skal i endnu højere grad sikre, at der heller ikke i fremtiden kan komme falske lægemidler ind i den legale distributionskæde.

Normalt starter distributionen hos producenten eller importøren af lægemidlerne. De leverer lægemidlerne til grossisten, som igen sender varerne videre til apotekerne, detailhandlen eller hospitalerne. Omfattende regler og mærkningsordninger sikrer, at lægemidlerne opbevares, transporteres og håndteres under ordnede forhold, samt forhindrer, at falske lægemidler kommer ind i den legale distributionskæde. I Danmark er det kun apotekerne, der må sælge receptpligtige lægemidler. Visse dele af detailhandlen, som har opnået tilladelse af Lægemiddelstyrelsen, må sælge udvalgte håndkøbspræparater, men også her er der særlige regler for, hvordan de skal opbevares og hvordan de gøres tilgængelige for forbrugerne. Alle sygehusene i Danmark køber deres lægemidler via indkøbscentralen, AMGROS som er et politisk ledet indkøbsselskab, som på vegne af sygehusene indkøber lægemidlerne via offentlige udbud.

Information og salg

Salg og markedsføring af lægemidler er underlagt helt særlige regler sammenlignet med andre varer. Det er blandt andet regler om distribution, prisfastsættelse, medicintilskud, reklame og information.

Desuden adskiller lægemiddelmarkedet sig ved, at de traditionelle regler om udbud og efterspørgsel kun i begrænset omfang gør sig gældende. Når det gælder receptpligtige lægemidler, er der et ekstra led mellem producent og forbruger – nemlig den ordinerende læge. Det er lægen, der på baggrund af faglige vurderinger finder frem til det bedste lægemiddel for den enkelte patient.

Lægemiddelvirksomhederne må eksempelvis ikke reklamere for deres produkter på samme måde, som det ses inden for de fleste andre produktområder. Der er lidt friere rammer for information om håndkøbslægemidler. Det er dog stadig en god ide at spørge apotekeren eller lægen til råds, da et lægemiddel, der er godt for den ene, ikke nødvendigvis er lige så godt for en anden. Endnu en ting, der adskiller lægemiddelmarkedet fra andre markedssituationer, er prisfastsættelsesreglerne. Et lægemiddel koster det samme i hele landet for på den måde at sikre let og lige adgang for alle. Det vil sige, at det ikke er tilladt at lave tilbudskampagner eller give andre rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler.

I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, der administrerer tilskud til medicin. Tilskudsreglerne betyder, at egenbetalingen varierer fra lægemiddel til lægemiddel fordi nogle lægemidler udløser tilskud, mens andre ikke gør.

Der findes også særlige regler for markedsføringen af lægemidler i forhold til reklame, da der er langt flere begrænsninger, når man vil informere om et lægemiddel i forhold til at informere om andre typer produkter. Lægemiddelvirksomheder må eksempelvis ikke fortælle forbrugerne om virkningen af deres receptpligtige lægemidler. Information om lægemidler skal være objektiv og sagligt begrundet. Det gælder også lægemiddelkonsulenternes information til læger. Denne information og interaktion mellem lægemiddelvirksomheder og sundhedspersoner er underlagt omfattende regler og kontrol som Lægemiddelindustriens Etiske Nævn – ENLI – og Lægemiddelstyrelsen kontrollerer og sanktionerer.

Læs mere om reglerne for samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddelvirksomheder på Lif.dk/SammenomSundhed eller enli.dk 

Læs mere

Om reglerne for samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddelvirksomheder.