Positiv udvikling i revisionen af den europæiske lægemiddellovgivning

Europa-Parlamentets sundhedsudvalg, ENVI, blev tirsdag enig om sin position til den revision af lægemiddellovgivningen, som EU-Kommissionen har foreslået. Og forslaget imødekommer på en række områder de bekymringer og forslag, som industrien har rejst i debatten.

Det lykkedes tirsdag de forskellige fronter i Europa-Parlamentets Sundhedsudvalg, ENVI, at nå til enighed om en kompromistekst, der beskriver ENVIs holdning til revisionen af den europæiske lægemiddellovgivning.

Forslaget skal nu debatteres og til afstemning i Europa-Parlamentet i april, hvor det forventes at blive vedtaget, og herefter vil det indgå i forhandlingerne mellem Kommissionen, Europa-Parlamentet og Ministerrådet med henblik på at nå til enighed om en revision af lægemiddellovgivningen, formentlig i løbet af 2025.

En af de helt store knaster i EU-Kommissionens oprindelige forslag gik på ønsket om at forkorte længden af databeskyttelsesperioden.

Forslag om længere databeskyttelsesperiode

I sin oprindelige form lagde forslaget op til en forkortelse af perioden fra otte til seks år, hvis en virksomhed ikke lancerede sine produkter i samtlige EU-lande inden for to år, som efter EU-Kommissionens opfattelse ville understøtte patienternes lige adgang til innovative lægemidler på tværs af landene.

I det kompromis, som medlemmerne af ENVI er nået frem til, foreslås en databeskyttelsesperiode på 7,5 år med mulighed for yderligere et halvt års beskyttelse, hvis virksomhederne udfører komparative kliniske forsøg.

Desuden kan der opnås yderligere seks måneders beskyttelse, hvis væsentlige dele af forskningen finder sted i EU og er udført i samarbejde med eksempelvis universitetshospitaler eller ekspertcentre.

Derudover erstattes lanceringskravet med en forpligtelse for virksomhederne til inden for et år at ansøge om pris og tilskud i de lande, der måtte efterspørge det.

Det betyder, at den maksimale databeskyttelse kan nå op på 8,5 år i ENVIs forslag med mulighed for yderligere tre års markedsbeskyttelse.

I forslaget fremgår det også, at lægemidler til sjældne sygdomme kan opnå op til 12 års markedseksklusivitet, hvis de imødekommer et ‘højt udækket medicinsk behov’. Og her er betingelse om lancering i alle lande også taget ud.

Og fra Lifs side er man overvejende positiv over for ENVIs forslag:

“Europa-Parlamentets Sundhedsudvalgs position peger dermed i en bedre retning end, hvad EU-Kommissionen med sit oprindelige forslag lagde op til. Det handler særligt om den regulatoriske databeskyttelsesperiode, hvor parlamentet ikke bakker op om en reduktion på to år, men begrænser det til et halvt år i sit kompromis,” siger Ida Sofie Jensen, koncernchef i Lif, og tilføjer:

“Med forslaget åbnes der for mere reelle løsninger, når det handler om at forbedre patienternes adgang til ny medicin på tværs af Europa. Nemlig ved at tilslutte sig en lignende model, som den industrien tidligere har foreslået, nemlig om at virksomhederne forpligtes til at ansøge om pris eller tilskud inden for 12 måneder, hvis medlemsstaterne har anmodet herom,” siger hun og roser de danske medlemmer af ENVI, som har været en afgørende drivkraft for at holde fokus på, at revisionen af lægemiddelloven skal sigte på at styrke vilkår for innovation og konkurrencedygtighed – og derfor har været med til at flytte debatten og resultatet et bedre sted hen. Længden på databeskyttelsesperioden har i høj grad optaget lægemiddelindustrien, som mener, at det vil svække udviklingen af innovative lægemidler. Konsulentfirmaet Dolon pegede i en rapport udarbejdet for EFPIA i 2023 på, at Europas FU-investeringer ville blive reduceret med en tredjedel inden 2040, hvis forslaget i sin oprindelige form blev vedtaget.

Behov for AMR-løsninger

Et andet vigtigt område i forslaget fra ENVI er behovet for at udvikle nye antimikrobielle stoffer ved at skabe nye former for incitamenter, der belønner de virksomheder, der investerer i og udvikler nye antibiotika.  

ENVI tilslutter sig forslaget om en “overførbar dataeksklusivitetskupon”, som var indeholdt i EU-Kommissionens oprindelige forslag.

Forslaget betyder, at der kan gives op til 12 ekstra måneders databeskyttelse for et andet godkendt produkt. Beskyttelsen må dog ikke benyttes på et produkt, der allerede har gjort brug af maksimal lovgivningsmæssig databeskyttelse, og vil kun kunne overføres én gang til en anden indehaver af markedsføringstilladelsen.

ENVI foreslår desuden tiltag, der skal begrænse brugen af antimikrobielle stoffer, blandt andet med fokus på at begrænse ordinationer og varigheden heraf i patientbehandlingen.

I spørgsmålet om forsyningssikkerhed lægger ENVI sig op af EU-Kommissionens forslag om at styrke den fælles europæiske indsats og koordinering på området. Lægemiddelindustrien har i processen foreslået en række forbedringer af forslaget, som dog ikke er blevet inkluderet i ENVIs kompromis.

Det handler bl.a. om, at der fortsat stilles krav til virksomheder om seks måneders notifikation ved mangler, herunder krav om forebyggelsesplaner for alle produkter. Samtidig har industrien foreslået en aktiv anvendelse af the European Medicines Verification System til at forudsige forsyningsvanskeligheder.

Efter tirsdagens afstemning sagde Pernille Weiss, hovedforhandler på forslaget i Parlamentet:

“Revisionen af EU’s lægemiddellovgivning er afgørende for patienter, industri og samfund. Dagens afstemning er et skridt i retning af at levere værktøjerne til at tackle nuværende og fremtidige sundhedsudfordringer, især for vores markedstiltrækningskraft og medicinadgang på tværs af EU-lande. Vi håber, at Rådet noterer sig vores ambition og forpligtelse til at skabe en robust lovgivningsramme, der sætter scenen for hurtige forhandlinger.”

Og det håb deler Ida Sofie Jensen.

“Fra Lifs side synes vi fortsat, det skal være en topprioritet for EU at styrke sin evne til at udvikle innovation i Europa samt konkurrencekraft på lægemiddelområdet. Det håber vi, at der kan skabes politisk opbakning til at få sat en tydeligere ambitiøs retning for, når forhandlingerne fortsætter i ministerrådet. Et fokus vi ved ligger den danske regering meget på sinde, og som Danmark har en stærk og troværdig stemme for at fremme forud for det dansk EU-formandskab i anden halvdel af 2025,” siger Ida Sofie Jensen.