Fra 1. april kan lægemiddelvirksomheder se frem til nye initiativer fra Medicinrådet, der skal skabe mere stabilitet og forudsigelighed i vurderingsprocessen. Lif mener, at initiativerne bør følges tæt.
For at Medicinrådet fremover kan vurdere flere lægemidler inden for de politisk fastsatte mål, bliver nye redskaber nu taget i brug. Det har Medicinrådet offentliggjort på sin hjemmeside.
Det indebærer bl.a., at Medicinrådet inden for 10 dage efter, det har modtaget en ansøgning, er forpligtet til at validere, om ansøgningen opfylder de respektive formkrav – en såkaldt teknisk validering.
Og det betragter Lif som en markant forbedring i forhold til i dag:
“Vi har længe efterspurgt en mere stringent tilgang til validering af ansøgninger, da det har været alt for uklart, hvad der var validering, og hvad der var del af en egentlig vurdering,” siger Louise Broe, chefkonsulent i Lif:
“Derfor har der heller ikke været klarhed om Dag 0, og dermed tvivl om, hvornår vurderingen reelt begynder. Vi har set meget lange valideringstider, som selvfølgelig har betydet forsinkelser i den samlede proces. Derfor ser vi frem til, at processen bliver mere forudsigelig,” siger hun og tilføjer:
“For at det bliver en succes, kræver det selvfølgelig entydighed om, hvad der kræves af en ansøgning og systematisk dialog med virksomhederne. Her er der kommet et nyt ansøgningsskema og en tjekliste, som vurderes at være en forbedring,” siger hun.
“I Lif vil vi selvfølgelig følge udviklingen, ligesom vi opfordrer Medicinrådet til at følge konsekvenserne af denne ændring. Det bør ikke føre til øget anvendelsen af clock-stops, da det vil betyde, at noget kommunikation er gået galt et sted i processen.”
Medicinrådet har desuden indført faste ansøgningstidspunkter for at kunne opnå en større mulighed for at tilrettelægge arbejdet effektivt. Konkret betyder det, at ansøgningstidspunkter skal passe med planlægning af rådsmøder. Og for virksomhederne betyder det, at de på forhånd får en tidsplan for vurderingen og samtidig en dato for, hvornår der bliver taget stilling til en given ansøgning i Rådet.
“Det er forståeligt, at Medicinrådet har behov for viden om, hvornår en virksomhed vil ansøge om vurdering af et nyt lægemiddel for at kunne planlægge deres processer, og vi bakker op om behovet for stabile og forudsigelige processer for vurdering af nye lægemidler,” siger Louise Broe og tilføjer:
“For virksomhederne er det selvfølgelig afgørende, at det ikke betyder, at man kan afholdes fra at søge, tvinges til at vente i længere tid med at søge, eller at Medicinrådet kan afvise en ansøgning. Det er da også det klare budskab, at det ikke er tilfældet, vi har fået fra Danske Regioner.”
Hun peger på vigtigheden af at kunne følge op på initiativerne og herunder måle på den samlede sagsbehandlingsproces.
“Der skal følges op på, om eventuel ventetid skyldes virksomhederne eller Medicinrådet, og det vil vi kunne få bedre data for,” siger Louise Broe.
På hjemmesiden skriver Medicinrådet, at hvis en ansøgning lever op til kravene, starter vurderingen som planlagt. Hvis ansøgningen derimod ikke lever op til alle formkrav, vil den blive sendt retur til lægemiddelvirksomheden og et nyt ansøgningstidspunkt, der skal passe med tilgængelige fagudvalgsmøder og rådsmøder, skal aftales. En mangelfuld ansøgning vil dermed forsinke vurderingen af lægemidlet.
Ændringerne i Medicinrådets arbejdsgange kommer som opfølgning på den analyse, som Implement Consulting Group offentliggjorde sidste år i februar, og der har også undervejs været tæt dialog mellem Medicinrådets sekretariat og Lif.
