Fra januar 2025 skal der gennemføres en fælles europæisk vurdering af den behandlingsmæssige værdi af nye lægemidler. Lif opfordrer sammen med de nordiske søsterorganisationer til, at de enkelte medlemslande begynder at prioritere arbejdet med udmøntning og implementering af reguleringen omkring EU HTA
Fra januar 2025 ændres grundlaget for vurderingen af den kliniske effekt for nye lægemidler, når den fælles EU HTA indføres. I første omgang træder ændringen i kraft for kræftlægemidler og avancerede terapier, men fra 2030 vil det gælde for alle nye lægemidler. Teknisk set er der ikke tale om en fuldskala HTA (Health Technology Assessment), da ikke mindst den økonomiske del fortsat er et nationalt anliggende. Konkret betyder det dog, at der fra januar 2025 skal gennemføres en fælles europæisk vurdering af den relative effekt af nye lægemidler, når der udarbejdes en såkaldt Joint Clinical Assessment, JCA. Selve beslutningen om værdien set i forhold til dansk klinisk praksis og beslutning om ibrugtagning fortages fortsat af de nationale HTA-myndigheder.
”Det vil selvfølgelig få stor betydning for alle nationale HTA-organisationer i EU’s 27 medlemslande”, understreger Louise Broe, chefkonsulent i Lif. I Danmark vil det primært sige Medicinrådet (sygehusmedicin) og Medicintilskudsnævnet (apoteksmedicin), men også Behandlingsrådet og Sundhedsstyrelsen i relation til vacciner vil blive berørt.
Nu har de fire nordiske repræsentanter for lægemiddelindustrien – Lif, LMI i Norge, Lif i Sverige og Pif i Finland – slået sig sammen i en fælles opfordring til de respektive nationale myndigheder forud for EU-Kommissionens informationsmøde om EU HTA for de nordiske lande i Stockholm den 11. maj 2023.
”Vi har en fælles interesse i, at de nationale myndigheder på tværs af alle lande hver især prioriterer arbejdet med udmøntning og implementering af reguleringen omkring EU HTA. Det er helt afgørende, hvis de enkelte medlemslande skal være klar til januar 2025. Ligesom det er klart, at der skal afsættes de nødvendige ressourcer,” lyder det fra Louise Broe om baggrunden for den fælles udtalelse.
”Det er de nationale HTA-processer, der skal justeres, og det vil få betydning for arbejdet i og omkring både Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Medicinrådet og Medicintilskudsnævnet. Det er de enkelte medlemslande, der fortsat skal gennemføre vurderingen af innovative nye lægemidler og træffe beslutning om ibrugtagning – og dermed sikre hurtig adgang for patienter til innovative lægemidler, så det er ekstremt vigtigt, at der er styr på det og transparens omkring processen”, siger hun.
