Medicinrådstracker

Nye lægemidler vurderet af Medicinrådet siden den 1. januar 2021

Forklaring

Samlet antal af nye lægemidler vurderet af Medicinrådet i perioden fra introduktionen af QALY-metoden i januar 2021.

Anbefalinger af standardbehandling

Medicinrådets anbefalinger i standardproces
% af anbefalinger fordelt efter vurderingsmetode og år

Forklaring

I en standard QALY-proces vurderes den kliniske effekt, ligesom der laves en sundhedsøkonomisk analyse, som typisk vil være en cost-utility-analyse (CUA) eller en omkostningsanalyse. Det politisk fastsatte mål for sagsbehandlingstiden i denne proces er 18 uger. 

Medicinrådet vurderer om det nye lægemiddel skal anbefales, delvist anbefales (til dele af den relevante patientgruppe, som lægemidlet er godkendt til), eller om lægemidlet ikke anbefales.

Et lægemiddel kan også blive direkte indplaceret i en behandlingsvejledning.

Anbefalinger af lægemidler til kræft

Medicinrådets anbefalinger til kræft
% af vurderinger fordelt efter vurderingsmetode og år

Forklaring

Over halvdelen af de nye lægemidler, Medicinrådet vurderer, er til behandling af kræft, hvor udviklingen af nye lægemidler går særligt hurtigt. Kræft er den hyppigste dødsårsag i Danmark, og det er derfor relevant at se særskilt på denne gruppe af lægemidler og på Medicinrådets anbefalinger af nye lægemidler på kræftområdet opgjort efter år og vurderingsmetode. Lif har defineret kræftlægemidler som lægemidler og indikationsudvidelser, hvor et fagudvalg indenfor kræft har bidraget til vurderingen. 

Anbefalinger af lægemidler til sjældne sygdomme

Medicinrådets anbefalinger til sjældne sygdomme
% af vurderinger fordel efter vurderingsmetode og år

Forklaring

Medicinrådets anbefalinger af henholdsvis nye lægemidler til sjældne sygdomme (orphan drugs) og ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, som gen- celleterapi) opgjort efter år.  Lægemidler til sjældne sygdomme er afgrænset til orphan drugs, som afgrænses af det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, som lægemidler til sjældne sygdomme, hvor der ikke i forvejen findes behandlinger, der kan mildne eller helbrede sygdommen. ATMP er en samlebetegnelse, som dækker over genterapier, celleterapier og vævsteknologier.

Sagsbehandlingstider

Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for vurderinger i standardproces

Forklaring

Sagsbehandlingstiden tæller fra den dag, en lægemiddelvirksomhed indsender en fyldestgørende ansøgning som Medicinrådet kan validere, og slutter, når Rådet har godkendt anbefalingen. Medicinrådet har tre processer for vurdering af et nyt lægemiddel, en 18-ugers, 16-ugers og en 14-ugers proces. Medicinrådet skal vurdere nye lægemidler og indikationsudvidelser på 18 uger (126 dage) i QALY-standardprocessen og på 14 uger (98 dage) ved en fast-track proces for immunterapier. Ved en indplacering i en eksisterende behandlingsvejledning skal Medicinrådet vurdere lægemidlet på 16 uger (112 dage).

Clock-stop

Clock-stop er en pause i sagsbehandlingen, hvis der for eksempel efterspørges mere data. Tiden under et clock-stop tæller ikke med i den samlede sagsbehandlingstid.

Forklaring

Hvis Medicinrådet mangler væsentlige informationer, anmoder om ændringer i analyser eller har spørgsmål til virksomheden i løbet af vurderingsprocessen, og virksomheden har brug for mere end tre arbejdsdage til at besvare spørgsmålene, sættes vurderingsprocessen på pause (clock-stop), indtil sekretariatet har modtaget informationerne. Medicinrådet har også mulighed for at foretage et udvidet clock-stop, hvor der opstår uforudsigelige faglige problemstillinger i forbindelse med Rådets vurdering af et lægemiddel. Clock-stop er en pause i sagsbehandlingen, hvor tiden ikke tæller med i den samlede sagsbehandlingstiden men som vil betyde en forsinkelse af vurderingsprocessen. Såvel Medicinrådet som ansøgervirksomhed kan starte clock-stop.