Medicinrådet efterspørger data fra virksomheder, som de umiddelbart blot lægger i skuffen. Det er spild af ressourcer for alle parter. Det viser en ny medlemsundersøgelse, og tendensen bekymrer Lif.
Omkring halvdelen af de adspurgte medlemmer af Lif svarer i en ny spørgeskemaundersøgelse, at de har prøvet at indsende yderligere data til Medicinrådet i forbindelse med en vurderingsproces. Data, som efterfølgende ikke er blevet brugt til at vurdere lægemidlet. Og mere end halvdelen af de adspurgte medlemmer er blevet bedt om levere data, som de kliniske studier, der er udført i forbindelse med godkendelse af lægemidler, ikke er designet til.
Det viser en ny undersøgelse fra Lif, der handler om medlemsvirksomhedernes erfaringer og oplevelser med Medicinrådet.
I alt har 14 ud af 19 adspurgte medlemsvirksomheder, som har haft én eller flere processer i Medicinrådet, besvaret spørgeskemaet. Samlet set udgør de 14 medlemsvirksomheder 77 procent af alle vurderinger i Medicinrådet, efter den nye metode blev indført i 2021.
”Det giver rigtig god mening, at Medicinrådet efterspørger yderligere data for eksempel om danske patienter og behandlingspraksis i Danmark, for stadig flere lægemidler har et anderledes og mere sparsomt evidensgrundlag, end vi har set tidligere. Det skyldes, at de er til små og sjældne patientgrupper,” siger Louise Broe, chefkonsulent i Lif og tilføjer:
”Problemet er, at de data umiddelbart ikke anvendes af Medicinrådet i deres vurdering af det nye lægemiddel,” siger hun.
Det kan være data om lægemidlet, som virksomhederne sender på egen drift, men det kan også være data, som virksomhederne sender på opfordring af Medicinrådet.
”Det ligner spild af ressourcer hos både Medicinrådet og virksomhederne, når virksomheder bruger ressourcer på skaffe den efterspurgte data, hvorefter Medicinrådet ikke umiddelbart bruger dem til at vurdere lægemidlet. Derfor er der brug for mere specifikke krav og forventningsafstemning i forhold til data, herunder Real World Evidence,” siger Louise Broe.
Virksomhederne afleverer gerne de efterspurgte data
Vurderingen af nye lægemidler med sparsom evidens er en reel udfordring, og Medicinrådet og virksomhederne har naturligvis interesse i at fjerne så meget usikkerhed i vurderingen som muligt. Derfor efterspørger Medicinrådet også selv yderligere data om lægemidlet. 71 procent af de deltagende Lif medlemsvirksomheder har oplevet at blive bedt om data til subgrupper af patienter, som de kliniske studier ikke er designet til at kunne svare på.
Virksomhederne afleverer i meget stort omfang de efterspurgte data om subpopulationer, når data findes – selvom der kan være udfordringer, da de kliniske studier ikke er designet til at give svar på de spørgsmål, som Medicinrådet har. 80 procent af medlemsvirksomhederne, der er blevet bedt om at levere yderligere data om subpopulationer, har afleveret de efterspurgte data til Medicinrådet.
Usikkerhed om data er ofte fremhævet, når nye lægemidler ikke bliver anbefalet af Medicinrådet. I alt er 29 nye lægemidler ikke blevet anbefalet siden indførelsen af den nye metode. En gennemgang af afgørelserne for de ikke-anbefalede lægemidler viser, at usikkerhed er fremhævet i 17 ud af de 29 afgørelser, svarerende til 59 procent. Det peger på, at usikkerhed spiller er en væsentlig rolle, når nye lægemidler ikke bliver anbefalet.
Sådan har vi gjort
Lif har udsendt et spørgeskema til alle medlemsvirksomheder, der har fået vurderet mindst et lægemiddel af Medicinrådet med den nye metode, der blev indført den 1. januar 2021. I alt har 14 ud af 19 medlemsvirksomheder besvaret et spørgeskema om deres erfaringer med Medicinrådet. De 14 medlemsvirksomheder står til sammen for 77 procent af alle vurderinger af nye lægemidler i Medicinrådet siden indførelsen af den nye metode.
