Så er arbejdet endelig i gang med de nye fælles europæiske værdivurderinger, og det er med det danske Medicinråd i en nøglerolle.
Medicinrådet kunne i sidste uge melde ud, at de deltager som bedømmer sammen med hollandske Zorg Instituut Nederland på et af de første lægemidler, der skal igennem den nye fælles europæiske værdivurdering.
”For de danske virksomheder er det afgørende, at vi har myndigheder i Danmark, der tager aktivt del i arbejdet på lægemiddelområdet i EU, som afsætter ressourcerne til det, og som sikrer, at de har de nødvendige kompetencer til at kunne deltage og påvirke arbejdet i EU. Det har Medicinrådet gjort løbende, og det bærer frugt nu,” siger Louise Broe, politisk chef for sygehusmedicin hos Lif.
Medicinrådet har spillet en aktiv rolle i udmøntning og implementering af den fælles europæiske værdivurdering, og nu er Medicinrådet altså også konkret involveret i arbejdet med værdivurderinger, som en af de første organisationer. Det sker i forbindelse med vurderingen af det nye lægemiddel, sasanlimab til behandling af blærekræft i et tidligt stadie.
For de danske virksomheder er det afgørende, at vi har myndigheder i Danmark, der tager aktivt del i arbejdet på lægemiddelområdet i EU. Konkret regner vi selvfølgelig med, at det styrker og effektiviserer Medicinrådets egen vurderingsproces helt generelt. – Louise Broe, politisk chef for sygehusmedicin
”Formålet med det fælles EU-arbejde er at forbedre adgangen til medicin på tværs af EU. Konkret regner vi selvfølgelig med, at det styrker og effektiviserer Medicinrådets egen vurderingsproces helt generelt,” siger Louise Broe.
Lif anser også deltagelsen i vurderingsprocessen som en anerkendelse af niveauet hos Medicinrådet i Danmark, men også som et strategisk, klogt valg.
”Det er rigtig set af Medicinrådet at prioritere det europæiske samarbejde på dette område. Dels er det vigtigt at få repræsentereret den danske tilgang i EU, men det er mindst lige så vigtigt, at de danske myndigheder er klædt på i forhold til udviklingen på EU-plan og dermed også kan udnytte det fulde potentiale ved, at en del af vurderingen af nye lægemidler fremadrettet sker på EU-plan.”
”Ved at deltage som bedømmer får Medicinrådet indhentet egne erfaringer med de fælles europæiske vurderinger, og har dermed også et bedre grundlag for efterfølgende at justere de danske processer med henblik på at udnytte synergien ved at den klinisk del af vurderingen i et stort omfang varetages på europæisk plan fremadrettet,” slutter Louise Broe.
Vi ser frem at følge arbejdet med de fælles europæiske værdivurderinger og Medicinrådets arbejde i særdeleshed.
Sasanlimab er blot det tredje lægemiddel, der skal igennem den fælles europæiske proces, som kaldes EU HTA.
EU HTA står for European Union Health Technology Assessment, eller på dansk: EU’s forordning om medicinsk teknologivurdering. Det er fælles EU-regulering, der trådte i kraft den 12. januar 2025.
Med EU HTA gennemføres fælles kliniske vurderinger af effekt og sikkerhed (Joint Clinical Assessments, JCA) af nye lægemidler og visse medicinske teknologier, fælles videnskabelige samråd (Joint Scientific Consultations, JSC), hvor virksomheder kan få rådgivning om, hvilken evidens der kræves i kliniske studier og horizon scanning, som skal identificere nye teknologier med stor betydning for sundhedssystemerne.
Formålet for HTA er at sikre hurtigere adgang til innovative lægemidler på tværs af EU blandt andet ved at indgå dobbeltarbejde i EU’s medlemslande, effektiv og ensartet vurdering af kliniske effekt og sikkerhed, styrke samarbejdet mellem EU’s medlemslande og øge gennemsigtigheden.
