I et udkast til en ny bekendtgørelse fastlægger Lægemiddelstyrelsen, hvilke lægemidler, der skal være på listen over kritiske lægemidler, som dermed også er de lægemidler, der er omfattet af loven om pligtlagre.
Med en liste på 575 lægemidler har Lægemiddelstyrelsen nu sendt et udkast til bekendtgørelse i høring.
Der er tale om de lægemidler, der betegnes som behandlingskritiske, og derfor er de omfattet loven om pligtlagre og har pligt til at indberette lagerstatus.
Den nye liste erstatter den tidligere midlertidige liste med kritiske lægemidler, som indeholdt 365 lægemidler.
Dermed kan der med den nye liste være leverandører, der nu vil blive omfattet af kravet om pligtlagre og indberetningspligt, som ellers ikke havde regnet med det.
Flere lægemidler på den nye liste
Til dem er der i udkastet til bekendtgørelse foreslået, at lagerpligten træder i kraft 1. juli 2025 og ikke ved årsskiftet, som ellers er den dag, loven træder i kraft.
Politisk chef for forskning og innovation i Lif, Anders Hoff, siger:
“Der vil være leverandører som først nu finder deres præparater på den nye liste. Her er det væsentligt at huske, at man som leverandør vil have et halvt år til at opfylde kravet om lagerpligt, så hvis et lægemiddel først er kommet på listen nu, er det først til sommer, man er forpligtet til at have et lager,” siger han og tilføjer:
“Vi går nu i dialog med styrelsen om listen og den videre proces. Vores umiddelbare holdning er, at listen skal være så kort som muligt og kun indeholde det absolut nødvendige, for de øgede krav betyder alt andet lige, at det bliver dyrere for virksomhederne og dermed i sidste ende for patienterne,” siger Anders Hoff.
Mulighed for dispensation
Der er desuden fortsat mulighed for at ansøge om dispensation, hvis der er lægemidler, hvor der er udfordringer i forhold til lagerkravene, herunder i forhold til bl.a. holdbarhed, placering mv. Dog har der været ventetid på at få svar på ansøgninger om dispensation.
“Vi har været i dialog med Lægemiddelstyrelsen, som er opmærksom på, at der er mange virksomheder, som har ventet længe på en afgørelse. Det kan derfor blive problematisk at nå at leve op til kravene inden 1. januar, og det er styrelsen opmærksom på,” siger Anders Hoff.
