Videre til indhold

Godkendelse af COVID-19-vaccine er en milepæl

Forskere fra virksomheder, universiteter og hospitaler fra mere end 172 lande har sammen med sundheds- og lægemiddelmyndigheder verden over sat alt ind på at udvikle vacciner mod COVID-19 på rekordtid.

Det er nu lykkedes. Den første vaccine er godkendt.

Vaccineudvikling er en kompleks og langvarig proces, der normalt kan tage op til ti år. Men på grund af COVID-19’s voldsomme påvirkning af verdenssamfundet har forskere, vaccineproducenter og regeringer over hele verden sat alle sejl til i en indsats uden fortilfælde for at udvikle en vaccine mod COVID-19 på rekordtid.

”Det er i sandhed en god dag. Vi står nu i EU med den første godkendte vaccine mod en virus, som vi har kendt i mindre end et år. Og de næste godkendelser følger forhåbentligt snart efter. Det er en fantastisk videnskabelig bedrift,” siger koncernchef i Lif Ida Sofie Jensen.

”Godkendelsen er et resultat af et helt unikt samarbejde. Den globale koordination af forskningen har desuden betydet, at man har testet medicinen på langt flere patienter og i markant flere forskellige lande end normalt. Alt dette er sket parallelt, og ikke som normalt, sekventielt,” forklarer Ida Sofie Jensen, som i tråd med myndighederne slår fast, at der på ingen måde er gået på kompromis med sikkerheden.

”Ja, det er gået hurtigt, men det er fordi, at man fra alle sider har været villig til at investere en masse økonomi og ressourcer og har sluppet, hvad man havde i hænderne for at fokusere på denne ene opgave. Vaccinerne har været igennem fuldstændig de samme processer som altid – faktisk har de været testet på et større antal testpersoner end vanlig. De COVID-19-forsøg, der er kommet længst, har i gennemsnit 56.000 studiedeltagere, hvor det normale er omkring 30.000.”

Også det europæiske lægemiddelagentur, EMA, der godkender medicin i Europa, har sat farten op ved at gøre brug af en såkaldt ‘rullende gennemgang,’ hvor myndighederne har vurderet data, så snart de har været tilgængelige. Normalt skal virksomhederne indsamle alle data til en komplet dokumentationspakke, inden de kan ansøge. Denne gang er det sket løbende.

”Derudover er de kliniske studier også kommet hurtigere til en konklusion, fordi man har medtaget langt flere patienter i de kliniske forsøg. Det er muligt, fordi der er så høj en sygdomsaktivitet i samfundet, og fordi hospitaler verden over samarbejder om hurtigt at inkludere patienter i nye kliniske forsøg. Nogle af vaccinerne er også blevet udviklet på basis af en relativt ny teknologi, der gør det muligt for dem at blive udviklet og produceret hurtigere end traditionelle vacciner. Vacciner med levende virus, der skal dyrkes i celler, tager længere tid at producere end de nye RNA-vacciner, der tager omkring 3 måneder,” forklarer Ida Sofie Jensen.

Kravene til kvalitet, sikkerhed og effektivitet er nøjagtig de samme som for andre vacciner og anden medicin, men trods mange og store forsøg vil det ikke kunne undgås, at få mennesker vil opleve ukendte bivirkninger.
”Det siger sig selv, at vi endnu ikke kender til eventuelle langsigtede bivirkninger, og man kan heller ikke udelukke, at der kan optræde uventede bivirkninger, men fra andre vacciner ved vi dog, at næsten alle bivirkninger efter vaccination indtræder inden for de første seks uger, og at det er meget sjældent, at de indtræder senere. Myndighederne og lægemiddelvirksomhederne vil fortsat overvåge vaccinerne tæt og kontinuerligt justere på anvendelse, fremgangsmåde og dosering efterhånden, som vi bliver klogere. Det stopper ikke med godkendelsen fra myndighederne.”

EMA anbefalede mandag eftermiddag en betinget godkendelse, hvilket vil sige, at den gælder et år, hvorefter lægemiddelmyndighederne vil se på om godkendelsen skal opretholdes. Det gør man i tilfælde, hvor der ikke er en effektiv behandling, og det derfor vil være etisk forkert ikke at sætte denne behandling i gang. Det indebærer, at vaccinen kan godkendes inden langtidsdata for virkning og bivirkninger er tilgængelig fra afsluttede fase III forsøg, hvilket typisk tager 2-3 år. Den betingede godkendelse gives kun, hvis EMA’s fagudvalg vurderer, at dokumentationen for vaccinens effekt og sikkerhed er tilstrækkelig solid. Rent formelt skal EU-Kommissionen godkende vaccinen, og det skete nogle timer efter EMA’s anbefaling.

Fakta om bivirkninger

Når et fremmed stof indgives i kroppen (ved fx vaccination eller insektstik), kan det i meget sjældne tilfælde udløse en kraftig allergisk reaktion umiddelbart efter indgivelse, hvilket er årsagen til, at man rutinemæssigt skal observeres 10-15 minutter efter en vaccination. Myndighederne holder nøje øje med vaccinernes sikkerhed både før, under og efter, at de godkendes.

Når der udvikles vacciner, er målet altid at give den bedst mulige effekt med de mindst mulige bivirkninger. Nogle bivirkninger opdages kun, når vaccinen anvendes ’i virkeligheden,’ fordi de gives til mange flere og mere varierede grupper end i de kliniske forsøg. Vaccinerne er kun godkendt, hvis de store undersøgelser dokumenterer, at fordelen opvejer risikoen.

Generelt siger man, at:
• hvis undersøgelserne har 3.000 forsøgsdeltagere, forventes det, at man finder de sjældnere bivirkninger med en forekomst på 1 ud af 1.000
• hvis undersøgelserne har 30.000 deltagere, forventes det, at man finder de meget sjældne bivirkninger med en forekomst på 1 ud af 10.000

De COVID-19-undersøgelser, der er kommet længst har, i gennemsnit, 56.000 studiedeltagere.