Videre til indhold

Forsinkelser i Medicinrådet kan gå ud over patienterne

Medicinrådet har svært ved at overholde kravene til maksimale sagsbehandlingstider for vurdering af nye lægemidler – krav, der er opstillet for at sikre danske patienter hurtig adgang til effektive lægemidler. En gennemgang af alle igangværende vurderinger viser, at Medicinrådet overskrider de maksimale sagsbehandlingstider i flertallet af ansøgninger.

I januar 2021 overgik Medicinrådet til en ny metode for vurdering af lægemidler, nemlig kvalitetsjusterede leveår, QALY. En helt ny metode, som selvfølgelig skal have tid til at blive ordentligt implementeret. Medicinrådet overholder dog ikke de maksimale sagsbehandlingstider hverken for de lægemidler, der vurderes efter den gamle eller den nye metode.

9 ud af 12 igangværende vurderinger efter den gamle metode er ifølge Lifs rundspørge foreløbig forsinket ud over de fastlagte 12 uger. Overskridelsen spreder sig fra 14 til 28 uger. Det samme gælder foreløbigt for 3 ud af 7 lægemidler i QALY-proces, som er forsinket ud over de fastlagte 16 uger. Her spreder overskridelsen sig fra mellem 19 og 27 uger.

Det er ikke kun selve vurderingsprocessen, Medicinrådet har svært ved at nå til tiden. For lægemidler i den gamle proces overskred Medicinrådet timeline for udarbejdelse af protokol i 21 ud af 21 igangværende vurderinger; mens den tekniske validering i 8 ud af de 8 sager, som Lif har data på, også har overskredet de 10 arbejdsdage, der er afsat til validering. Data baserer sig på en rundspørge hos medlemmer af Lif, der har lægemidler under igangværende vurdering i Medicinrådet. Sagsbehandlingsprocesserne er vurderet pr. 1. oktober 2021, og der er ikke taget højde for clock stop.

Igangværende sager i QALY-proces ansøgt efter 1. januar 2021

Forbehold: der er ikke taget højde for clock stop.

8/8

sager er forsinket i den tekniske validering. Maksimal tid er 10 arbejdsdage.

2,3

til 9,9 uger har den tekniske validering været forsinket. 5/8 sager er mere end 4 uger forsinket.

3/7

sager til vurdering er foreløbigt forsinket over de 16 uger. Flere forventes overskride tidsfristen.

Alle ansøgninger om anbefaling til standardbehandling er pr. 1. januar 2021 vurderet ud fra QALY-metoden, men virksomhederne oplever, at de skal aflevere data til brug for både den nye og gamle metode, selvom det er vidt forskellige metoder, og selvom det er data, som ikke umiddelbart er relevant i den nye QALY-proces.

Det betyder desværre, at Medicinrådets sekretariat skal gennemgå enorme mængder data. Så fremfor at processen er blevet mere simpel og transparent, sådan som det var tiltænkt, er arbejdspresset derimod steget for såvel Medicinrådets sekretariat som for virksomhederne. Da QALY-processen blev indført, understregede Danske Regioner, at QALY netop ikke ville være en add-on til den gamle proces.

Brugen af QALY som tillæg til den gamle metode med det øgede arbejdspres, det giver, kommer oven i, at Medicinrådets sekretariat er presset på personaleressourcer. Det giver sig til udtryk i forsinkede processer, viser Lifs gennemgang af igangværende vurderinger.

”Vi råber selvfølgelig vagt i gevær nu, fordi vi kan konstatere, at processen skrider, og Medicinrådet ikke overholder sagsbehandlingstiderne. I sidste ende er der patienter, der skal vente længere på en effektiv behandling. Det kan risikere at gå ud over behandlingskvaliteten og potentielt også overlevelsen,” siger chefkonsulent Louise Broe, Lif.

”Der er brug for mere faglig kontinuitet i Medicinrådets sekretariat og tilstrækkelige ressourcer og kapacitet til at håndtere arbejdspresset,” uddyber hun.

Gennemgang af igangværende sager i gammel proces ansøgt før 1. januar 2021

Forbehold: der er ikke taget højde for clock stop.

21/21

sager har protokollen været forsinket. Den maksimale tid er 4 uger.

21,7

uger tog det i snit at udarbejde en protokol. Forsinkelserne varierer fra 7 til 53,4 uger.

9/12

lægemidler, hvor der er indsendt endelig ansøgning, er forsinket ud over de 12 uger.