Debatindlægget er bragt i Dagens Pharma 13-03-2025.
EUs HTA-forordning har markant forandret udgangspunktet for vurdering af lægemidler i hele EU. Men hvis vi fortsat ønsker at sikre hurtig adgang til nye innovative lægemidler i Danmark, skal vi justere i Medicinrådets processer og starte tidligt, hvor det er muligt.
Det skriver Louise Broe, politisk chef for sygehusmedicin i Lif.
En mindre revolution udspillede sig på lægemiddelområdet 12. januar 2025. EU’s HTA-forordning trådte nemlig i kraft, og det betyder, at nye kræftlægemidler og avancerede terapier, ATMP’er, der får markedsføringsgodkendelse af det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) efter denne dato, skal igennem en fælles europæisk vurdering af klinisk effekt og sikkerhed.
Fra 2028 gælder det også lægemidler til sjældne sygdomme og fra 2030 alle lægemidler. Med forordningen er det meningen, at de enkelte EU-medlemslande og virksomheder hver især sparer tid og arbejdskraft, fordi landene sammen laver en fælles klinisk vurdering af nye lægemidler, en Joint Clinical Assessment (JCA) – og ikke én i hvert land.
Formålet er at forbedre adgangen til medicin på tværs af EU. Netop det formål skal vi holde fast i.
Fra dansk side er der grund til at rose Medicinrådet og Lægemiddelstyrelsen for det store engagement i forhold til at få forordningen udmøntet.
Nu gælder det implementeringen af EU HTA i de danske vurderingsprocesser. Her har Lif tre konkrete forslag, som sikrer bedre og hurtigere adgang til behandling.
Medicinrådet skal starte vurderingsprocessen tidligt
Mens den nye forordning betyder, at noget af arbejdet samles i EU frem for at foregå i hvert enkelt medlemsland, så betyder den fælles europæiske værdivurdering desværre, at den danske vurderingsproces forsinkes helt op til tre måneder. Det skyldes, at virksomheder i dag kan søge såvel Medicintilskudsnævnet som Medicinrådet allerede ved positiv opinion i EMA.
Medicinrådet lægger op til, at virksomheder fremadrettet først kan søge, når den fælles europæiske værdivurdering, JCA, er endelig godkendt – og det er langt senere.
Den forsinkelse skal reduceres mest muligt. Derfor foreslår Lif, at det bliver muligt for virksomhederne at påbegynde den danske ansøgning, når udkastet til JCA foreligger. Samtidig skal der samles op på erfaringerne med udarbejdelsen af JCA med henblik på at vurdere, om virksomhederne kan søge Medicinrådet tidligere.
Virksomhedernes sundhedsøkonomiske analyse bør ikke afvente endelig JCA
Medicinrådets vurdering af lægemidler er baseret på en klinisk del, som fremadrettet i et stort omfang varetages på europæisk plan, og på en økonomisk del, som virksomhederne fortsat skal indsende til de enkelte medlemslande. Den sundhedsøkonomiske analyse understøtter Medicinrådets vurdering af de økonomiske konsekvenser ved at tage det nye lægemiddel i brug på danske sygehuse.
For at undgå forsinkelser i patienters adgang til behandling, skal virksomhederne have mulighed for at indsende den sundhedsøkonomiske analyse, før den europæiske vurdering, JCA, er færdig.
Det danske udgangspunkt for vurdering er allerede kendt, og der vil fortsat være mulighed for dialog om den danske ansøgning, som det også er tilfældet i dag. Derfor bør det være muligt at starte den danske vurdering af de økonomiske konsekvenser tidligere.
Virksomhederne skal kunne give input og kende det danske PICO-input
Omfanget af den europæiske vurdering fastlægges med input fra alle EU’s medlemslande, der hver især skal indsende forslag til relevant patientpopulation, eksisterende standardbehandling og relevante effektmål, også kaldet PICO.
Det er en kort proces, hvor der skal indhentes input fra alle medlemslande, og de skal konsolideres på EU-plan. Derfor foreslår Lif, at virksomhederne får mulighed for at indsende forslag til danske PICO.
Det kan ske, efter virksomheden har søgt EMA, og inden Medicinrådet selv skal aflevere input til den europæiske PICO.
Virksomhedernes input kan hjælpe med at klæde Medicinrådet på med viden om lægemidlet, den danske standardbehandling og eventuel viden om den danske patientpopulation mv. En viden som virksomheden ofte vil have indblik i som følge af udvikling af lægemidlet.
Samtidig bør virksomheden oplyses om det danske PICO-input for at kunne forberede den danske ansøgning så hurtigt som muligt og dermed understøtte en effektiv dansk vurderingsproces.
Så kort sagt: EU HTA har markant forandret udgangspunktet for vurdering af lægemidler i hele EU. Men hvis vi fortsat ønsker at sikre hurtig adgang til nye innovative lægemidler i Danmark, skal vi justere i Medicinrådets processer og starte tidligt, der hvor det er muligt.
