Loven om pligtlagre blev vedtaget i juni, og nu har Lægemiddelstyrelsen offentliggjort bekendtgørelser i forlængelse af loven. Bekendtgørelserne er trådt i kraft den 1. juli. Af bekendtgørelserne fremgår det bl.a., at der til en start er tale om krav om 6-ugers lagre og ikke 8 uger som tidligere tilkendegivet. Her er det vigtigste, du skal vide om oprettelsen af pligtlagre.
Loven angår virksomheder, der markedsfører kritiske lægemidler, der fremgår af bekendtgørelsen (Bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler (retsinformation.dk), på det danske marked. Parallelimportører og -distributører er ikke omfattet af lagerpligten, men skal stadig indberette deres lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.
Kravene gælder fra det tidspunkt, hvor et lægemiddel, der er omfattet af bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler, første gang optages i Medicinpriser, og indtil markedsføringstilladelsen for lægemidlet afregistreres.
Der er ca. 350 kritiske lægemidler (defineret ud fra lægemiddelstof, lægemiddelform og styrke), der er omfattet af lagerpligten. Det er de samme lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen siden efteråret 2023 har haft en midlertidig lageraftale med grossisten Nomeco om.
Listen over disse lægemidler fremgår i en bekendtgørelse, som du kan se her: Bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler (retsinformation.dk).
Ifølge lovforslaget skal Lægemiddelstyrelsen i løbet af efteråret 2024 foretage en vurdering af, om der er flere/andre lægemidler, der skal opføres på listen over, hvilke kritiske lægemidler der er omfattet af lagerpligt. Herefter vil der blive udstedt en ny bekendtgørelse.
Kravene fremgår af Bekendtgørelse om pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler (retsinformation.dk).
Pakningerne på det pligtige lager skal til enhver tid have en restholdbarhed ud over seks uger, der gør dem anvendelige til udlevering eller salg i primærsektoren og til behandling efter lægemidlets produktresumé.
Det pligtige lager skal i udgangspunktet opbevares i Danmark.
Det er muligt at overlade opgaven med at opbygge og opretholde lageret til en anden aktør. Den enkelte virksomhed skal dog kunne dokumentere, hvilke lægemiddelpakninger på et lager der udgør det pligtige lager.
Lagerbeholdningen skal svare til seks uger af virksomhedens salg af det pågældende lægemiddel på pakningsniveau til salg på apoteker og i detailhandlen. Størrelsen på det pligtige lager opgøres hvert halve år (1. januar og 1. juli). Har virksomheden fx haft 50 procent af salget af det pågældende lægemiddel på pakningsniveau i det forudgående halve år, så skal virksomheden have et lager svarende til 50 procent det totale salg i 6 uger.
Lagerstørrelsen beregnes hvert halve år. Indebærer beregningen, at lageret skal øges, skal virksomheden have opbygget det fornødne lager senest den første dag i det efterfølgende kvartal.
Har lagerpligten været suspenderet, fx ved forsyningsvanskeligheder, så skal den lagerpligtige mængde ved genopbygning af lageret fastsættes på baggrund af virksomhedens gennemsnitlige salg af pakninger til salg på apoteker og i detailhandlen i de to kvartaler forud for forsyningsvanskelighedens start.
Når et nyt lægemiddel på pakningsniveau første gang bringes på markedet i Danmark, skal virksomheden, hvis lægemidlet optræder på den kritiske liste, efter seks måneder have etableret et lager, der svarer til seks uger af virksomhedens salg af det pågældende lægemiddel på pakningsniveau til salg på apoteker og i detailhandlen beregnet på baggrund af de første tre måneders gennemsnitlige salg af den pågældende pakning.
Lagerpligten kan suspenderes, hvis en virksomhed underretter Lægemiddelstyrelsen om anvendelse af det pligtige lager enten til at forsyne det danske marked eller hvis en virksomhed efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen bruger lægemidler fra lageret til at imødekomme forsyningsvanskeligheder i et andet land.
Lagerpligten suspenderes også, hvis en virksomhed indberetter forsyningsvanskeligheder efter lægemiddelloven.
Suspensionen gælder fra det tidspunkt, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager virksomhedens indberetning med oplysning om årsagen til forsyningsvanskeligheden og indtil den oplyste slutdato.
Virksomhederne skal indberette lagerbeholdningen af de lægemidler, der er omfattet af listen over kritiske lægemidler, og som virksomheden samlet har på lager tiltænkt det danske marked, til Lægemiddelstyrelsen. Lagerbeholdningen indberettes på pakningsniveau.
Hver anden mandag, hvor en ny Medicinprisperiode træder i kraft, skal virksomheden senest kl. 20 indberette lagerbeholdningen af indberetningspligtige lægemidler opgjort kl. 8 samme dag til Lægemiddelstyrelsen. En anden aktør, som opbevarer et lager på vegne af den indberetningspligtige virksomhed, kan indberette virksomhedens lagerbeholdning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.
Lagerbeholdningerne skal indberettes digitalt til Lægemiddelstyrelsen gennem den indberetningsform og i det indberetningsformat, som Lægemiddelstyrelsen anviser på styrelsens hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen arbejder på at udvikle et indberetningssystem. Yderligere information forventes senere i 2024.
Virksomheden skal løbende dokumentere, at kravene overholdes. Dokumentationen skal udleveres til Lægemiddelstyrelsen efter styrelsens anmodning.
Virksomheder, der ikke opfylder kravene, kan straffes med bøde.
Virksomhederne kan søge om dispensation fra lagerforpligtelsen, dvs. de kan søge dispensation til helt at blive undtaget fra lagerforpligtelse eller om dispensation til at have et mindre antal pakninger på lager, der ikke svarer til 6 ugers forbrug. Ved vurdering af dispensation vil Lægemiddelstyrelsen forholde sig til mulighederne for at opretholde det pligtige lager, andel af det danske marked samt holdbarhed.
Derudover kan virksomheder søge dispensation til at opbevare hele eller dele af lageret uden for Danmarks grænser i et andet EU/EØS-land. Her vil Lægemiddelstyrelsen lægge vægt på omkostningerne forbundet med kravet om opbevaring i Danmark set i forhold til muligheden for at opretholde det pligtige lager, andel på det danske marked, mulighed for at bruge af lageret, hvis der skulle opstå behov for det, samt eventuelle eksportrestriktioner i det land, hvor lageret ønskes opbevaret.
Dispensationsansøgninger kan sendes til Lægemiddelstyrelsen fra den 1. september 2024.
Lovgivningen og bekendtgørelserne trådte i kraft den 1. juli 2024. Lagrene skal være opbygget den 1. januar 2025.
