Videre til indhold

Bivirkninger følges tæt

Inden et lægemiddel bliver godkendt til behandling af patienter, har både lægemiddelfirmaer og myndigheder nøje indsamlet og vurderet information om sikkerheden.

Lægemidlet har været afprøvet i dyr og i mennesker i kliniske studier, og derfor har man allerede på dette stadie viden om de mest almindelige bivirkninger. Men særligt de sjældne bivirkninger viser sig først efter lægemidlet er godkendt og mange patienter har være i behandling. Derfor overvåger myndigheder og lægemiddelvirksomheder fortsat lægemidlets sikkerhed tæt efter godkendelsen og markedsføringen.

En væsentlig forudsætning for, at et nyt lægemiddel kan blive godkendt og bragt på markedet, er, at fordelene ved lægemidlet opvejer de ulemper (risici), der måtte være – et forhold, man kalder en positiv benefit/risk balance.

Hvis det er et lægemiddel til behandling af alvorlige sygdomme, fx kræft, vil der blive accepteret flere bivirkninger, end hvis lægemidlet er til behandling af fx hovedpine.

Læs mere om bivirkninger

Hvad er en bivirkning, hvad sker der, når en bivirkning er blevet indberettet og få en lynindføring i, hvordan et klinisk forsøg foregår.

Myndighederne vurderer også risk/benefit-balancen efter, et produkt er kommet på markedet. Det er nemlig ikke alle bivirkninger, der kendes ved markedsføring af et nyt lægemiddel. De sjældne og ikke almindelige bivirkninger vil ofte først dukke op, når mange patienter har været i behandling med lægemidlet.

Dette forhold er også anerkendt af myndighederne som en præmis i forbindelse med godkendelse af nye lægemidler. Derfor er det et krav de første år, et lægemiddel er på markedet, at læger skal indrapportere alle alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger, ligesom lægemiddelfirmaerne hyppigere end for ældre produkter skal indsende vurdering af de indsamlede bivirkninger – herunder om der er behov for opdatering af produktinformationen (produktresume og indlægsseddel).

Forudsætningen for denne indsamling af bivirkninger og lægemiddelfirmaernes mulighed for opdatering af produktinformationen er, at patienter og læger (eller andet sundhedspersonale) fortæller om de eventuelle bivirkninger, der opstår i forbindelse med anvendelse af et givent lægemiddel til myndighederne eller det pågældende firma.

Kun via denne indberetning er det muligt for myndigheder og lægemiddelindustri løbende at foretage en vurdering af, om nytten (effekten) af medicinen står i et rimeligt forhold til bivirkningerne (risikoen) og dermed opdatere produktinformationen med nye bivirkninger eller forholdsregler.