Videre til indhold

Q&A om produktion af COVID-19-vacciner

De nye vacciner er blevet udviklet historisk hurtigt, og produktionskapaciteten er langt højere end oprindeligt forventet.

Ikke desto mindre er det en uhyre kompleks opgave at sikre vacciner nok på den korte bane. Vi hverken kan eller må gå på kompromis med kvalitets- og sikkerhedskrav. Heller ikke når efterspørgslen nærmest synes uendelig. Det tager tid og omhu at omstille produktionen mellem forskellige vacciner og derefter få det godkendt af myndighederne. Det er en stor opgave, som kræver omstilling i udvikling, produktion og distribution.

Hvorfor producerer Danmark ikke bare vaccinerne selv?

National vaccineproduktion vil ikke løse de udfordringer, som vi står med i forhold til at skaffe flere vacciner her og nu. Det tager tid at opbygge en produktionskapacitet. Vaccineproduktion er teknologisk kompleks og er meget forskellig alt efter den konkrete vaccine. Anlæg til den ene type produktion kan ikke umiddelbart benyttes til en anden type.

Hvor lang tid tager det at (om)bygge en fabrik?

Hvis vi i dag besluttede at ombygge en fabrik til produktion af en bestemt vaccine, ville det – hvis alt går godt – kræve ca. ét år. Når anlægget er bygget til at kunne håndtere den rigtige type vaccine, kræver det endvidere test og verificering, før man kan producere, hvilket ofte vil tage yderligere et halvt år.

Hvad med Statens Serum Instituts vaccineproduktion?

I den forbindelse har en udbredt misforståelse været, at vi ville kunne producere vacciner i Danmark, hvis Statens Serum Instituts vaccineproduktion ikke var solgt tilbage i 2016. Den vaccineproduktion, som vi havde i Danmark, var til en ældre og helt anden teknologi end den, de godkendte vacciner bygger på. Vi havde skullet starte stort set fra bunden med at bygge relevant, ny produktionskapacitet.

Samtidig ville man ikke kunne forudsige præcist, hvilken vaccinekandidat, man skulle opbygge kapacitet til at producere? Det valg skulle være truffet for minimum et halvt år siden, og på det tidspunkt var det stadig meget usikkert, hvilken af vaccinerne der ville blive færdig først. Hvis vi i Danmark havde ’satset’ på den forkerte kandidat, havde vi stået med en meget kostbar fabrik, som ikke kunne bruges. Ved at flere private producenter udvikler og byder ind på at producere de forskellige vacciner, fordeles risikoen.

Hvordan foregår kontraktproduktion?

Den virksomhed, som har fået myndighedernes godkendelse (markedsføringstilladelse) til et specifikt lægemiddel kan vælge at fremstille lægemidlet selv – i egne produktionsfaciliteter – eller få lægemidlet helt eller delvist fremstillet på kontrakt hos en ekstern aktør (kontraktfremstiller).

Det kan være alle dele af produktionen, som lægges ud til en ekstern kontraktfremstiller, lige fra produktformulering, testproduktion, validering, pilotproduktion, indkøb af råvarer til serieproduktion og lager. Kontraktproduktionen kan både være total produktion inklusive markedsfrigivelse eller delopgaver som fx pakning.

Det vil stadig være originalproducenten (indehaveren af markedsføringstilladelsen), som beslutter, hvor det skal distribueres hen efterfølgende.

Gælder der samme regler (kvalitetskrav, godkendelse og tilsyn mm) for kontraktproduktion?

Ja. Uanset hvem der producerer lægemidlet – om det er virksomheden selv (originalproducenten) eller kontraktproducenten – skal produktionen og produktionsfaciliteterne opfylde de samme krav. Det er internationale GMP-regler (Good Manufacturing Practice), der sætter standarden, som alle uden undtagelse skal følge. Det er myndighederne, der fastsætter disse krav, samt yderligere krav til den enkelte produktion.

Den enkelte produktionsfacilitet (fabrik) skal herudover have en specifik myndighedstilladelse for at fremstille og håndtere lægemidler. I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, der giver de tilladelser, som kaldes en §39-tilladelser/fremstillertilladelser. Hver tilladelse specificerer, hvilke typer af lægemidler som den enkelte fabrik må fremstille – og hvilke typer af processer, som må foregå på fabrikken.

Fremstillertilladelser tager ikke højde for, om fabrikken er indehaver af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, fabrikken har tilladelse til at håndtere. En fremstillertilladelse udstedes til fabrikken og beskriver de aktiviteter, som fabrikken udfører.

Hvor mange virksomheder vil kunne bidrage til at producere vacciner i DK?

Det kommer dels an på typen af vacciner, der skal produceres, og dels an på om det er hele produktionen eller kun dele heraf, der skal bidrages til.

Vacciner kan baseres på flere forskellige teknologier, og hver teknologi forudsætter nogle forskellige produktionsforhold. Samme fabrik kan altså ikke producere alle typer af vacciner. Antallet af virksomheder, der kan producere vacciner i Danmark, vil være afhængig af, hvor mange virksomheder der har de fysiske og tekniske faciliteter, der skal til for at producere den konkrete vaccinetype.

Hvis der kun ønskes bistand til delopgaver, fx steril påfyldning af vacciner på hætteglas eller hjælp til færdigpakning, vil flere virksomheder potentielt kunne bidrage. Men mulighederne afhænger af de konkrete tekniske forhold ved den enkelte vaccine, og det vil altid skulle overholde myndighedernes tilladelser.

Vil dansk kontraktproduktion betyde, at vi i DK får flere vacciner?

Det korte svar – nej. Antallet af tilgængelige vacciner i Danmark vil være bestemt af den købsaftale, som EU og dermed Danmark har indgået med de virksomheder, der har markedsføringstilladelse til vacciner. Om den fysiske produktion foregår i Danmark eller i udlandet, vil overordnet ikke betyde noget for leveringer. Det vigtigste er, at vaccinerne bliver produceret – placeringen af produktionen er sådan set underordnet

Produktionstid af vacciner

Det tager tid at producere en vaccine, og det er ikke noget, man kan gøre fra dag til dag. Derfor er man også begyndt at producere vaccinen, inden man har fået godkendelsen, for at kunne få vaccinerne ud så snart den er godkendt. Sikring af kvaliteten i produktionen og i den færdige vaccine vil altid være topprioritet – her kan man ikke haste processerne igennem.