Videre til indhold

Q&A om udviklingen af COVID-19-vacciner

Hvor mange projekter er i gang?

Der er i alt 212 vaccinekandidater under udvikling rundt om i verden lige nu. 164 vaccinekandidater er i prækliniske forsøg, og 48 er lige nu i kliniske forsøg, hvilket betyder, at de testes på titusindvis af patienter. Det Europæiske Lægemiddelagentur evaluerer i øjeblikket fire vacciner, og det forventes, at den første bliver godkendt inden jul 2020.

Hvem deltager i projekterne?

Det er et globalt samarbejde om udvikling og produktion af COVID-19 vaccine til hele verdens befolkning. 172 lande er involveret i det globale COVAX initiativ. Mere end 70 lægemiddelvirksomheder er involveret i udviklingen af de mere end 200 vaccinekandidater. Der er også en lang række universiteter og andre forskningsmiljøer, der er involveret. Alle aktører – både offentlige og private – samarbejder tæt for på en hurtig måde at finde frem til en effektiv og sikker vaccine.

Hvordan kan vaccinerne udvikles så hurtigt?

accineudvikling er en kompleks og langvarig proces, der normalt kan tage op til ti år. Men på grund af COVID-19’s voldsomme påvirkning af verdenssamfundet har forskere over hele verden, vaccineproducenter og regeringer sat alle sejl til i en indsats uden fortilfælde for på rekordtid at udvikle en vaccine mod COVID-19.

Det har kun været muligt at arbejde så hurtigt på grund af et omfattende samarbejde mellem den akademiske verden, lægemiddelproducenter og myndighederne, og fordi procedurerne er koordinerede og strømlinet for at lette hurtig udvikling og godkendelse.

Mange af processerne udføres nu parallelt i stedet for i rækkefølge eller trin efter trin, som det normalt er tilfældet. For eksempel begynder farmaceutiske virksomheder at producere vacciner og bygge til lager, før resultaterne af kliniske forsøg er klar, og myndighederne vurderer løbende dokumentationen, når den bliver tilgængelig. Dette er i modsætning til normal vaccineudvikling, hvor lægemiddelvirksomhederne skal indsamle dokumentation, indtil de har en komplet dokumentationspakke, som de så kan sende til myndighederne for vurdering og evt. godkendelse.

De kliniske studier kommer også hurtigere til en konklusion. Det er muligt, fordi man medtager langt flere patienter i de kliniske forsøg, hvilket jo kun kan ske, når der er en høj sygdomsaktivitet i samfundet. Hertil kommer, at hospitaler verden over samarbejder om hurtigt at inkludere patienter i nye kliniske forsøg.

Derudover er nogle af vaccinerne blevet udviklet på basis af en relativt ny teknologi, der gør det muligt for dem at blive udviklet og produceret hurtigere end traditionelle vacciner. Vacciner med levende virus, der skal dyrkes i celler, tager længere tid at producere (6 måneder – 2 år) end de nye RNA-vacciner, der tager omkring 3 måneder.

Kravene til kvalitet, sikkerhed og effektivitet er nøjagtig de samme som for andre vacciner og anden medicin. Den hurtige udvikling kommer ikke på bekostning af sikkerhed og effektivitet.

Hvordan er vaccinerne testet?

Kliniske undersøgelser betyder, at medicin og vacciner testes på et stort antal frivillige raske mennesker og et stort antal frivillige patienter, så både effekter og bivirkninger kan dokumenteres. For så vidt angår de 7 vaccine-kandidater, hvor EU har været i forhandling med virksomhederne bag, har gennemsnitligt 56.000 mennesker personer på kort tid medvirket i de kliniske forsøg på meget kort tid. Til sammenligning har gennemsnitligt 25.000 mennesker deltaget i vaccineundersøgelser for pneumokoksygdom, helvedesild, HPV og japansk encephalitis – men over en meget længere periode.

Man følger også forsøgspersonerne efter de kliniske forsøg er afsluttet og vaccinen er godkendt.

Inden de kliniske forsøg er vaccinerne også testet på dyr eller dyremodeller. De vaccinekandidater, man har taget videre til de næste trin i udviklingen, bygger på teknologiplatforme, der tidligere er blevet testet i dyremodeller mod andre coronavirus såsom SARS-CoV-1 og MERS.

Hvilke typer vacciner findes der og hvordan virker de?

er er fem typer af vaccineteknologier:

Proteinvaccine
Dette er den ældste vaccineteknologi. Her dyrker man virus frem, slår den i stykker og sprøjter den del af virus ind i kroppen, som fremkalder et beskyttende svar fra kroppen.

VLP (Viruslignende Proteinpartikler)
Her sætter man proteindelen på en skal, der ligner virus. På den måde er der større chance for, at skallen ligner den ægte virus, som kroppen genkender og danner antistoffer mod.

Helcellevaccination
Man dyrker hele virus op, inaktiverer virussen og bruger den som vaccine på samme måde, hvor man sprøjter hele den ‘døde’ virus ind i kroppen, som fremkalder et beskyttende svar fra kroppen.

Vektorvaccination
Her bruger man en anden virus til at transportere genet fra den virus, man vil vaccinere mod. Transportvirussen kaldes en vektor.

RNA/DNA-vaccination
Man sprøjter den genetiske kode for virussen ind i folk, og kroppen laver herefter et protein ud fra den genetiske kode, som der kan laves antistoffer mod.

Læs mere om vaccinerne, og hvad de indeholder på lmst.dk

Hvad har vi adgang til i Danmark?

De danske myndigheder har via EU indgået aftale med seks firmaer om køb af vacciner, så snart de er udviklet og godkendt.

De danske aftaler rummer i alt 16 millioner doser. Nogle vacciner kræver to doser.

Der er altså vacciner nok, men ikke alle er til rådighed på samme tid. Derfor bliver der prioriteret, så risikogrupper og sundhedspersonale vaccineres først. Blandt de allerførste er blandt andet 40.000 plejehjemsbeboere.

Hvordan er godkendelsessystemet?

For at gøre vacciner mod COVID-19 tilgængelige så hurtigt som muligt, vil man kunne lave en såkaldt ‘betinget godkendelse.’ Det kender man også fra andre typer af medicin, hvor der ikke er en effektiv behandling, og det derfor vil være etisk forkert ikke at sætte denne behandling i gang – under særlige forhold og rammer.

Det indebærer, at en vaccine kan godkendes, inden langtidsdata for virkning og bivirkninger er tilgængelig fra afsluttede fase III forsøg, hvilket typisk tager 2-3 år. En betinget godkendelse gives, hvis EMA’s fagudvalg vurderer, at dokumentationen for vaccinens effekt og sikkerhed er tilstrækkelig solid.
EMA har samtidig iværksat en løbende vurdering – en såkaldt ‘rolling review’ – som betyder, at vaccineproducenterne indsender deres data til EMA til evaluering hos fageksperterne, så snart data er tilgængelige. Normalt vil virksomhederne først indsende alt deres materiale, når alle forsøgene er færdige, og først der vil man så vurdere alle data. Dette gør, at det varer væsentligt længere, før man bliver færdig med vurderingen.

Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget godkendelse gives for et år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.

Man har i USA (og Storbritannien) valgt en anden proces, nemlig den såkaldte ‘nødgodkendelse.’ Her giver man mulighed for at bruge vaccinen til risikogrupper som følge af en nødsituation.

Det er Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der kan godkende vaccinerne, Danmark tager i anvendelse. Det gør de efter vurdering af fordel og risiko på baggrund af de kliniske studier.

Hvordan er godkendelsesprocessen anderledes denne gang?

For at sætte tempoet op, har man fra EMA’s side valgt at gøre brug af, er en såkaldt ‘rullende gennemgang,’ hvor myndighederne vurderer data, når de bliver tilgængelige. Normalt skal virksomhederne indsamle alle data til en komplet dokumentationspakke, inden de kan ansøge. Denne gang er det sket løbende/rullende.

Der er de samme krav til dokumentation og sikkerhed, men mange af processerne udføres nu parallelt i stedet for i rækkefølge, som man normalt vil gøre. For eksempel begynder lægemiddelvirksomheder at producere vacciner, før resultaterne af kliniske forsøg er klar, og myndighederne vurderer dokumentationen, så snart den er klar og ikke først til sidst.

Læs mere på lmst.dk

Hvad med bivirkninger?

Alle vacciner har bivirkninger, de fleste er milde og forbigående. Almindeligvis kan man opleve bivirkninger som fx rødme ved indstiksstedet, feber og muskelømhed. Der kan også opstå alvorlige bivirkninger i meget sjældne tilfælde. Når et fremmed stof indgives i kroppen (ved fx vaccination eller insektstik), kan det i meget sjældne tilfælde udløse en kraftig allergisk reaktion umiddelbart efter indgivelse, hvilket er årsagen til, at man rutinemæssigt skal observeres 10-15 minutter efter en vaccination. Myndighederne holder nøje øje med vaccinernes sikkerhed både før, under og efter, at de godkendes. Når der udvikles vacciner, er målet altid at give den bedst mulige effekt med de mindst mulige bivirkninger. Nogle bivirkninger opdages kun, når vaccinen anvendes, fordi de gives til mange flere og mere varierede grupper end i de kliniske forsøg. Vaccinerne er kun godkendt, hvis de store undersøgelser dokumenterer, at fordelen opvejer risikoen.

Generelt siger man, at:

– hvis undersøgelserne har 3.000 forsøgsdeltagere, forventes det, at man finder de sjældnere bivirkninger med en forekomst på 1 ud af 1000.
– hvis undersøgelserne har 30.000 deltagere, forventes det, at man finder de meget sjældne bivirkninger med en forekomst på 1 ud af 10.000, skriver det norske lægemiddelagentur.
– de COVID-19-undersøgelser, der er kommet længst, har i gennemsnit 56.000 studiedeltagere.

Det siger sig selv, at vi endnu ikke kender til eventuelle langsigtede bivirkninger. Pandemien brød ud for et år siden, i december 2019, og den første vaccine blev testet på mennesker i marts 2020. Man kan ikke udelukke, at der kan optræde uventede bivirkninger, men fra andre vacciner ved man dog, at næsten alle bivirkninger efter vaccination indtræder inden for de første seks uger, og at det er meget sjældent, at de indtræder senere.

Lægemiddelmyndighederne overvåger også vaccinerne nøje efter, at de er godkendt, sådan at man kan reagere, hvis der viser sig at være øget risiko ved vaccinen. Det kan fx være bivirkninger, der ikke viste sig i forsøgene, eller det kan være kendte bivirkninger, der forekommer hyppigere end i forsøgene.

Læs mere på lmst.dk

Hvordan virker bivirkningsovervågningssystemet?

I afprøvningen af COVID-19-vacciner tester man både effekt og bivirkninger, og selv om udviklingen af vaccinerne mod COVID-19 går hurtigt, slækkes der ikke på dokumentationskravene til hverken effekt og sikkerhed.

Myndighederne overvåger også sikkerheden nøje, efter vaccinerne er taget i brug. I praksis stopper overvågningen af en vaccine aldrig, så længe vaccinen er i brug. Det samme gælder i øvrigt for al medicin.

Den løbende overvågning af lægemidlers effekt og bivirkninger sker i et fælles samarbejde i EU og også globalt i regi af WHO.

Lægemiddelvirksomhederne og myndighederne indberetter formodede bivirkninger til en fælles europæisk database, hvorfra der er adgang til indberetninger om formodede bivirkninger fra hele EU og også enkelte lande udenfor EU. Her overvåges det hele tiden nøje, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne i den europæiske bivirkningsdatabase.

Herudover er lægemiddelvirksomhederne også forpligtet til løbende at indsende såkaldte sikkerhedsopdateringer. Her vurderer fageksperter fra lægemiddelmyndighederne i EU-landene, om der er nye oplysninger, der fx gør, at der bør justeres i indlægssedlen.

Kilder

  • https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/temaer/Coronavacciner/
  • https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19
  • https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines
  • https://www.lif.se/fokusomraden/i-fokus/kampen-mot-covid-19/
  • https://www.lmi.no/2020/12/14/sporsmal-og-svar-om-koronavaksiner/
  • https://www.vaccineseurope.eu/vaccine-industry-response-to-covid-19
  • https://www.who.int/news/item/24-08-2020-172-countries-and-multiple-candidate-vaccines-engaged-in-covid-19-vaccine-global-access-facility