Videre til indhold

Lyngennemgang

Sådan udvikler man lægemidler

Det er en lang proces at udvikle nye lægemidler medicin. Medicin bliver nemlig ikke godkendt fra den ene dag til den anden.

Først skal medicinen udvikles, testes i computermodeller og dyr – for sidenhen at blive testet i raske mennesker og patienter i veldefinerede grupper og tilrettelagte studier. Alt sammen for at sikre, at medicinen er effektiv, at sikkerheden er acceptabel og de mest almindelige bivirkninger er klarlagt, og den rette dosis for effekt findes.


Over halvdelen af udgiften for at udvikle et lægemiddel er den kliniske forskning. Klinisk forskning består normalt af fire faser, hvor de tre første gennemføres, før et lægemiddel godkendes til at blive brugt af alle patienter. De tre faser varer typisk mellem 3 og 6 år i alt.

I første fase undersøges for giftigheden af lægemidlet i raske personer, og der indsamles viden om, hvordan lægemidlet omsættes i mennesker.
Anden fase er for at undersøge effekten, doseringen og sikkerheden herunder bivirkninger i de patienter, der er målgruppen for det nye lægemiddel.

Effekten og sikkerheden af den nye medicin sammenlignes med eksisterende behandling i tredje fase. Derefter kan et lægemiddel godkendes af myndighederne og markedsføres så det er tilgængeligt til brug for læger og patienter.

Fjerde fase er “almindelig brug”, hvor alle patienter potentielt kan være inkluderet, og begynder først efter den endelige godkendelse – og markedsføringstilladelsen er tråd i kraft. I fjerde fase undersøges bl.a. effekt i nye patientgrupper, og om der eventuelt ses bivirkninger ved langvarig brug eller der forekommer sjældne bivirkninger som man ikke har set under den kliniske udvikling. I denne fase er indberetningen af bivirkninger særligt vigtig.