Videre til indhold

Hvad sker der, når en bivirkning bliver indberettet?

Det er især lægerne, der står for en stor del af indberetningerne, men også mange patienter indberetter de bivirkninger, de oplever ved et lægemiddel.

Den danske lægemiddelstyrelse modtager bivirkningsindberetninger fra sundhedspersoner, patienter, apoteker og myndigheder, når de er opmærksomme på noget, der kan være en bivirkning ved et lægemiddel. Derudover overvåger og indsamler Lægemiddelstyrelsen informationer, der står skrevet i bl.a. medierne og i den videnskabelige litteratur.

Når en bivirkning er blevet indberettet, undersøges den utilsigtede effekt i samarbejde med andre lande, forskere og læger for at finde ud af, om det er en bivirkning. Hvis det er, orienteres sundhedsvæsnet om bivirkningen, og lægemidlets indlægssedler ændres.



Uanset hvem der sender bivirkningsrapporten af sted, får både Lægemiddelstyrelsen og det pågældende lægemiddelfirma bivirkningsrapporten.

Lægemiddelfirmaet skal ifølge lovgivningen registrere og vurdere alle rapporter om bivirkninger på firmaets produkter. Hver eneste rapport bliver nøje gennemgået for at vurdere, om der er tale om en alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning, og for at vurdere mulig sammenhæng mellem bivirkningen og medicinen. Hvis der er uklare eller mangelfulde oplysninger, vil der blive taget kontakt til lægen eller patienten for yderligere information.

Er der tale om en alvorlig bivirkning, skal lægemiddelfirmaet behandle sagen og sende sin vurdering videre til Lægemiddelstyrelsen eller det europæiske lægemiddelagentur, EMA, inden for 15 dage. Ikke-alvorlige bivirkninger skal indsendes inden 90 dage.

Alle bivirkningsrapporter, både alvorlige og ikke-alvorlige, som lægemiddelfirmaet kender til, indgår i de såkaldte sikkerhedsopdateringer (PSUR’s). Foruden rapporter fra Danmark indeholder en PSUR også bivirkningsrapporter fra alle andre lande, hvor medicinen er markedsført. Et lægemiddel er ofte godkendt og markedsført i mange lande rundt om i verden.. PSUR’en indeholder således information om sikkerheden og mulige bivirkninger rapporteret fra samtlige lande og ikke kun rapporter fra Danmark. Lægemiddelfirmaet skal indsende PSUR’s til Lægemiddelstyrelsen med jævne mellemrum.

Derudover skal lægemiddelfirmaet løbende foretage en analyse og vurdering af, om virkningen af medicinen (effekten) står i forhold til de gener eller bivirkninger (risici), der kan forekomme. Tyder analyserne på nye bivirkninger eller en ændring i hyppigheden af kendte bivirkninger, kan medicinens produktresumé og indlægsseddel blive ændret.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at firmaet overvåger sikkerheden af sine produkter og lever op til alle de krav, der er fastlagt i lovgivningen herom. Lægemiddelstyrelsen kan også til enhver tid bede et firma foretage en ekstraordinær analyse af medicinens sikkerhed.

Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelfirmaerne holder konstant øje med, om de modtager mange indberetninger om samme symptom, der hidtil er ukendte. Dette kaldes signaler, og disse signaler analyseres og sendes videre til den fælleseuropæiske bivirkningsovervågningskomité PRAC.

På europæisk plan arbejder man med en større datamængde. Signaler detekteret i ét land bliver undersøgt på tværs af lande. Hvis signalet hænger sammen med medicinen, stiller myndighederne krav om ændring af bivirkning i bl.a. indlægsseddel og nye informationer til lægerne.

På den måde sikrer man en løbende vurdering af et givent lægemiddels sikkerhedsprofil, herunder at fordelen ved lægemidlet opvejer de ulemper, der måtte være. Med andre ord er indsamling af viden en proces, der aldrig stopper, så længe et lægemiddel er i handlen.

Læs mere

Om bivirkninger og indberetning hos Lægemiddelstyrelsen