Log på

En fælles indsats mod forfalsket medicin


PJECE

EU-direktivet om falske lægemidler1 sikrer, at lægemiddelpakninger skal forsynes med en pakningsspecifik stregkode, som gør det muligt for grossister og apoteker at kontrollere, om en lægemiddelpakning er ægte. Som udgangspunkt er dette et krav for alle receptpligtige lægemidler. Håndkøbslægemidler vil også kunne blive omfattet. Det fremgår af direktivet, at det er indehaveren af markedsføringstilladelsen (original- og generikaproducenter samt parallelimportører), der skal finansiere etablering og drift af verifikationssystemet.

De endelige krav fastlægger Kommissionen i de såkaldt delegerede akter. Det sikrer, at kravene til verifikationssystemet bliver de samme i alle EU-lande. De delegerede akter ventes endeligt vedtaget med udgangen af 2014. EU-landene har herefter tre år til at implementere systemet. De lande2, som i forvejen opererer med pakningsspecifikke stregkoder, har yderligere seks år til at implementere de fælles regler.

De europæiske brancheorganisationer for den forskende medicinindustri (EFPIA), apoteker (PGEU), grossister (GIRP) og parallelimportører (EAPEC) er allerede langt fremme med at udvikle et avanceret fælles europæisk verifikationssystem, som sikrer, at patienten kan have fuld tillid til de lægemidler, der udleveres via apoteket. Systemet kaldes ”The European Stakeholder Model” (ESM) og på de kommende sider gennemgås opbygningen af denne nye model.

Læs hele pjecen her


DOWNLOAD
En fælles indsats mod forfalsket medicin