Log på

Information om bivirkninger er vigtig


Lægemidler er udviklet med henblik på at behandle og forebygge lidelser hos mennesker.

Bivirkninger er de utilsigtede, negative effekter, der i en eller anden udstrækning og sværhedsgrad "følger med" lægemidlernes positive effekter. Som ansvarlig lægemiddelvirksomhed er patienternes sikkerhed i forbindelse med anvendelsen af virksomhedens produkter altid i højsædet.

Lægemiddelsindustrien tager arbejdet med bivirkningsrapportering meget alvorligt, idet lægemiddelvirksomhederne bruger indberetningen af bivirkninger til løbende at sikre optimal anvendelse af deres respektive lægemidler, herunder løbende justere informationen om anvendelse og forholdsregler. Det er den "bedste forretning" for medicinindustrien – det er ingen god forretning at sælge et lægemiddel, som ikke fungerer efter hensigten.
 
Inden et lægemiddel bliver godkendt til behandling af patienter, har både lægemiddelfirmaer og myndigheder nøje overvåget virkningen af medicinen i forhold til mulige bivirkninger. Medicinen har været afprøvet i dyr og mennesker, og derfor kendes de fleste af bivirkningerne på forhånd. Disse bivirkninger fremgår af indlægssedlen, som følger med medicinen. En væsentlig forudsætning for, at et nyt lægemiddel kan blive godkendt og bragt på markedet, er, at fordelene ved lægemidlet opvejer de ulemper, der måtte være – et forhold, der omtales, som en positiv benefit/risk balance. Hvis det er et lægemiddel til behandling af alvorlige sygdomme, fx kræft, vil der blive accepteret flere bivirkninger, end hvis lægemidlet er til behandling af fx hovedpine.
 
Risk/benefit balancen vurderes, også efter at et produkt er kommet på markedet, af de relevante myndigheder. Det er ikke alle bivirkninger, der kendes ved markedsføring af et nyt lægemiddel. De sjældne og ikke almindelige bivirkninger vil ofte først dukke op, når mange patienter har været i behandling med lægemidlet. Dette forhold er også anerkendt af myndighederne som en præmisse i forbindelse med godkendelse af nye lægemidler. Derfor er det også et krav de første år, et lægemiddel er på markedet, at læger skal indrapportere alle bivirkninger både de alvorlige og ikke alvorlige, ligesom lægemiddelfirmaerne hyppigere end for ældre produkter skal indsende vurdering af de indsamlede bivirkninger, herunder om der er behov for opdatering af produktinformationen (produktresume og indlægsseddel).
 
Forudsætningen for denne indsamling af bivirkninger og lægemiddelfirmaernes mulighed for opdatering af produktinformationen er, at patienter og læger (eller andet sundhedspersonale) fortæller om de eventuelle bivirkninger, der opstår i forbindelse med anvendelse af et givent lægemiddel til myndighederne eller det pågældende firma. Kun via denne indberetning er det muligt for myndigheder og industri løbende at foretage en vurdering af, om nytten af medicinen står i et rimeligt forhold til bivirkningerne og dermed opdatere produktinformationen med nye bivirkninger eller forholdsregler.
 
Denne opdatering sker på baggrund af løbende monitorering af indberetninger på verdensplan. Ud over den løbende monitorering samles informationerne i de såkaldte periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURer), som virksomhederne med jævne mellemrum skal indsende til myndighederne, så længe det pågældende lægemiddel er på markedet. Herved sikres en løbende vurdering af et givent lægemiddels sikkerhedsprofil, herunder at fordelen ved lægemidlet opvejer de ulemper, der måtte være.
 
I forbindelse med lanceringen af et nyt lægemiddel, kan myndighederne stille krav om planer for risikobegrænsende aktiviteter (de såkaldte risk minimisation planer). Dette betyder i praksis, at læger og patienter skal have fokus på specifikke kendte forhold i forbindelse med anvendelsen af lægemidlet. Myndighederne kan også stille krav om indsamling af data relateret til forhold, som ikke er påvist i de kliniske undersøgelser, men som man ud fra produktets egenskaber ser som et potentielt "problem".
 
Hvis der viser sig nye signaler, opdateres produktresumeet og herefter opdateres indlægssedlen. Der kan ske ændringer i forsigtighedsregler ved brug af lægemidlet, eller det kan være tilføjelse af en bivirkning. Med andre ord er indsamling af viden en proces, der aldrig stopper, så længe et lægemiddel er i handlen.
 
Lif opfordrer læger og patienter til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen eller det pågældende lægemiddelfirma.

Det er i sundhedsvæsenets og lægemiddelindustriens interesse, at de enkelte lægemidler bliver anvendt på optimal vis, herunder at anvendelsen af lægemidlet bliver justeret løbende i takt med, at der dukker nye oplysninger op.
 
Da al ny viden om bivirkninger ved et markedsført lægemiddel er afhængig af, at patienter og læger indberetter bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen eller det pågældende firma, støtter Lif de initiativer, der er igangsat fra Sundheds- og Ældreministeriet og andres side med henblik på at få øget antallet af indberetninger.

Lif mener, at kvaliteten af de enkelte bivirkningsrapporter væsentlig
Hver eneste bivirkningsrapport bliver nøje vurderet i virksomheden, også for sandsynligheden af en mulig sammenhæng mellem bivirkning og medicin. Af hensyn til vurderingen af de enkelte bivirkningsrapporter, er det væsentligt, at lægemiddelfirmaet, hvis nødvendigt, får mulighed for at følge op på alle typer modtagne rapporter fra læger for at få yderligere information. Ved indberetninger fra patienter kan der være behov for at få yderligere information hos patientens læge for at udelukke andre årsager.
 
Lif skal derfor opfordre alle interessenter til at sikre smidige procedurer for dette arbejde.  
 
I hospitalsregi er der i 2011 med succes gennemført et pilotprojekt, hvor en bivirkningsmanager var ansvarlig for indrapportering af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Resultatet af pilotprojektet viste, at der blev indrapporteret flere bivirkninger, og at kvaliteten af de enkelte rapporter var bedre. Dette har ført til, at flere regioner har hyret bivirkningsmanagere. Lif støtter selvsagt dette initiativ.
 

Lif støtter øget information fra myndigheder
Lægemiddelstyrelsen har intensiveret informationen om aktuelle problemstillinger om bivirkninger, hvilket Lif hilser velkommen, da der kan gå et stykke tid, fra nye bivirkninger bliver opdaget, til et produktresumé bliver ændret. Hvis der er tale om meget alvorlige bivirkninger, vil produktet blive kaldt tilbage fra markedet. Ligeledes finder Lif, at det er væsentligt at henlede lægers opmærksomhed, hvis der er særlige risikogrupper, de skal have fokus på.
 
Lægemiddelvirksomhederne ville gerne publicere tilsvarende information på deres hjemmeside, men som lovgivningen er, er dette ikke lovligt.

Lif mener, at hurtig information til sundhedspersonale om nye problemstillinger i relation til bivirkninger er vigtig. Lif understøtter derfor også ethvert initiativ, som kan hjælpe dette på vej.

Hvis der viser sig at være nye risici ved anvendelse af et lægemiddel, som læger m.fl. skal være opmærksomme på, er det vigtigt, at information herom bliver tilsendt hurtigt og uden forsinkelse, samt at informationen bliver læst.

Lif støtter derfor Lægemiddelstyrelsens bestræbelser på at få etableret en hurtig og effektiv kommunikation til de enkelte interessenter.

Lægemiddelindustrien har ingen interesse i at skjule nogen form for bivirkninger, tværtimod. Kun ved at tage bivirkninger alvorligt har industrien mulighed for løbende at sikre optimal anvendelse af deres respektive lægemidler, herunder løbende justere i anvendelse og forholdsregler. Det er den bedste forretning for medicinindustrien – det er ikke en god forretning at sælge et lægemiddel, som ikke fungerer efter hensigten.



Kontakt

Mikkel Møller Rasmussen
Tlf +45 3915 0933

Chefkonsulent - Godkendelse, sikkerhed og forfalskede lægemidler​

mmr@lif.dk