Log på

Godkendelse af medicin


Før et lægemiddel lovligt kan forhandles i Danmark, skal det være godkendt af Lægemiddelstyrelsen eller EU-Kommissionen.

På baggrund af en ansøgning om godkendelse af et givent lægemiddel fra en lægemiddelvirksomhed vurderer og sikrer myndighederne, at der er dokumentation for lægemidlets kvalitet, virkning og sikkerhed, samt at fordelene ved lægemidlet opvejer de ulemper, der måtte være – et forhold, der omtales som en positiv benefit/risk balance. 

Myndigheder og industri vurderer og sikrer løbende, så længe lægemidlet er på markedet, at der er en positiv benefit/risk balance via kontinuerlig indsamling af viden, herunder vurdering af rapporter om bivirkninger indsamlet fra alle de lande, hvor lægemidlet sælges.

Virksomhederne kan benytte sig af forskellige procedurer for myndighedernes vurdering af nye lægemidler enten via det europæiske lægemiddelagentur eller via de fælleseuropæiske procedurer. Uanset hvilken procedure lægemiddelfirmaet vælger, er det samme dokumentation, der skal indsendes til myndighederne, ligesom det er det samme omfattende regelsæt, der er gældende. Der stilles forskellige krav til omfanget af dokumentation afhængig af, om der er tale om en helt ny substans eller et generisk lægemiddel.

I forbindelse med godkendelse af lægemidlet offentliggøres et produktresume og en ind-lægsseddel for det pågældende lægemiddel. Produktresumeet er myndighedernes dokument, som giver faktuel og myndighedsgodkendt viden om det pågældende lægemiddel. 

Produktresumeet indeholder en beskrivelse af virkning, dosering, bivirkninger, advarsler, forholdsregler, indholdsstoffer m.m. og danner dermed rammen for den information, som virksomhederne må videregive i indlægssedlen og i deres reklamer for lægemidlet.

Alle produktresumeer og indlægssedler er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og bliver løbende opdateret i takt med, at der dukker ny viden op om lægemidlet. Indsamling af viden om et lægemiddel er en proces, der aldrig stopper, så længe lægemidlet er på markedet.

Godkendelse af nye lægemidler og overvågning af lægemidlers sikkerhed er et europæisk anliggende baseret på europæiske regler og fortolkninger. Der er således et tæt samarbejde de europæiske myndigheder imellem omkring disse opgaver, herunder fastlagte rammer for, hvordan dette arbejde fordeles myndighederne imellem. 

Kun via højt fagligt engagement i det europæiske arbejde vil Danmark kunne gøre sig gældende i dette arbejde og kunne rådgive industrien i udviklingen af lægemidler.  Den europæiske indsats og viden er ligeledes afgørende for den nationale viden om lægemidler, herunder beredskabet til at kunne agere hurtigt og effektivt i lægemiddelspørgsmål i Danmark.  
 
Lif mener

  • Lif finder det væsentligt, at ny medicin er tilgængelig for forbrugeren så hurtigt som muligt. Lif opfordrer myndighederne til at benytte de særlige muligheder, der er, for at få et lægemiddel hurtigt på markedet, således at nye behandlingsmetoder hurtigst muligt kommer patienterne til gavn.
  • Lif værdsætter mulighed for åben og konstruktiv dialog myndigheder og industri imellem. En åben og løbende dialog med myndighederne er nødvendig for at opnå en hurtig, effektiv og sikker sagsbehandling og under devisen "optimal pati-entsikkerhed under optimal udnyttelse af ressourcer i alle led".
  • Lif finder det væsentligt, at Lægemiddelstyrelsen prioriterer og indtager en central rolle i det europæiske lægemiddelarbejde. Godkendelse af nye lægemidler og vurdering af lægemidlers sikkerhed er en europæisk disciplin. Kun via aktiv/proaktiv deltagelse og højt fagligt engagement i det europæiske arbejde vil Danmark kunne få indflydelse på dette arbejde og kunne rådgive industrien i udviklingen af nye lægemidler. 
  • Lif finder det væsentligt, at Lægemiddelstyrelsen prioriterer det internationale arbejde og er i besiddelse af tilstrækkelige faglige ressourcer, så Danmark er repræsenteret i alle de udvalg, det er muligt og gerne påtager sig ledende poster i dette arbejde. Lif ser ligeledes gerne, at Danmark påtager sig lederroller i udarbejdelse af diverse guidelines. Høj faglig europæisk indsats og viden er ligeledes afgørende for den nationale viden om lægemidler, herunder en hurtig, effektiv og afbalanceret indsats i vurderingen af læge-middelspørgsmål opstået i Danmark.
  • Lif finder det væsentligt, at Lægemiddelstyrelsen håndhæver lovgivningen på ensartet vis over for alle lægemiddelaktører. I forbindelse med markedsføring af et lægemiddel stilles der krav til, hvilken dokumentation, der skal foreligge for de lægemidler, der kommer ind over landets grænser. Der stilles ligeledes krav til, hvordan varianter af lægemidler skal håndteres samt hvilke informationer, der skal gøres tilgængelig for læger og patienter. Lif finder, at de samme krav og indhold af informationer skal være tilgængelige, uanset hvem der er ansvarlig for markedsføringen – originalproducent, generisk producent, parallelimportør eller sygehusapotek.  
  • Lif finder det væsentligt, at Lægemiddelstyrelsen har tilstrækkelige ressourcer, så alle ansøgningstyper kan behandles inden for de fastlagte tidsfrister. Tilstedeværelse af tilstrækkelige menneskelige og økonomiske ressourcer er en forudsætning for myndighedsarbejde af højeste kvalitet og inden for de konkrete tidsfrister, der er fastlagt for de enkelte opgavetyper.
  • Lif skal opfordre myndigheder til at sikre, at krav om kassation af intakte, sikre og brugbare lægemidler ikke finder sted. Af hensyn til miljøet samt sikring af lægemiddelforsyningen til det danske marked bør myndigheder kun kunne stille krav om kassation af lægemidler i de tilfælde, lægemidlet udgør en risiko for patienten.
  • Lif finder det væsentligt, at lægemiddelpakninger forenkles mest muligt. For at sikre løbende forsyning af lægemidler til de danske borgere er det væsentligt, at de danske myndigheder følger fælles europæiske/nordiske regler for mærkning af og indlægssedler til lægemidler. Nationale særkrav bør undgås for at undgå hindringer for flersprogede pakninger. Lif opfordrer desuden myndighederne til at gøre brug af de teknologiske fremskridt og arbejde for, at indlægssedlen nødvendigvis ikke skal følge pakningen, hvis den er tilgængelig for forbrugeren på anden måde.


Kontakt

Mikkel Møller Rasmussen
Tlf +45 3915 0933

Chefkonsulent - Godkendelse, sikkerhed og forfalskede lægemidler​

mmr@lif.dk