Log på

Effektiv regulatorisk databeskyttelse er nødvendig


Myndighedernes godkendelse af nye innovative lægemidler, nye administrationsformer og nye indikationer kræver, at lægemiddelvirksomheden tilvejebringer et meget omfattende præklinisk og klinisk datamateriale.


Materialet skal  dokumenterer lægemidlets virkning og sikkerhed.
Til forskel fra patenter, er den regulatoriske databeskyttelse en ret, der alene håndhæves af lægemiddelmyndigheden og dermed ikke originalproducenten, der ejer dataene.

I EU er varigheden af den regulatoriske databeskyttelse 8 + 2 år målt fra datoen for markedsføringstilladelsen for originallægemidlet. Det betyder, at en generisk virksomhed ikke kan indgive ansøgning om markedsføringstilladelse, der henviser til originaldata, de første 8 år, og myndigheden ikke kan godkende en sådan de følgende 2 år. Der eksisterer endvidere en mulighed for at forlænge databeskyttelsen med et yderligere år, hvis indehaveren af originalproduktet i løbet af de første 8 år får godkendt en eller flere nye indikationer, som vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.

I USA er varigheden af den regulatoriske databeskyttelse 5 år for nye kemiske stoffer, 3 år pr. ny anvendelse og 12 år for biologiske lægemidler. I visse andre lande, som Indien, er der ingen regulatorisk databeskyttelse.

Lif mener

  • Regulatorisk databeskyttelse er en fundamental og væsentlig immateriel rettighed for den innovative lægemiddelindustri.

  • Det skal sikres, at lande, som godkender innovative lægemidler, i deres lovgivning indfører bestemmelser om regulatorisk databeskyttelse, der bevirker, at en generisk producent i en tidsbegrænset periode ikke kan få godkendt en ansøgning om en kopi af det originale lægemiddel under henvisning til originalproducentens data.

  • Det bør tilstræbes, at databeskyttelsesperioden som minimum er svarende til den, der er tilgængelig i EU, dvs. 8 + 2 år.

Download printvenlig version her (pdf)


(Opdateret 18. januar 2017)




Kontakt

Thomas Klit Christensen
Tlf +45 3915 0926

Juridisk chefkonsulent - Head of Foreign Trade Policy.

tkc@lif.dk