Log på

Klinisk forskning – et vigtigt skridt i udviklingen af nye effektive og sikre lægemidler


Klinisk forskning er forsøg på mennesker. Forsøgene går ud på at teste effekten og sikkerheden af nye behandlingsformer. Inden et nyt lægemiddel afprøves på mennesker, har det været igennem en lang række tests i laboratoriet og i dyreforsøg.

Kun hvis disse første tests peger i retning af, at lægemidlet er både sikkert og effektivt, fortsættes der med kliniske forsøg i mennesker.
 
Klinisk forskning er en nødvendighed, når virksomheder skal udvikle nye lægemidler, der kan forbedre patientbehandlingen. For at lægemiddelmyndighederne kan godkende et nyt lægemiddel, skal der fremlægges dokumentation for, at lægemidlet er både effektivt og sikkert. Kliniske forsøg er således, ligesom dyreforsøg, et myndighedskrav.
Kliniske forsøg gennemføres på initiativ af enten en virksomhed eller en læge. Når et klinisk forsøg igangsættes af en virksomhed, er det virksomheden, der er såkaldt ”sponsor” for forsøget. Uanset hvem der igangsætter et klinisk forsøg, er det altid en læge, som er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse – og herunder ansvarlig for, at forsøgspersonerne modtager tilstrækkelig information om forsøget og om vilkårene for deltagelse.
 
Først når både Lægemiddelstyrelsen og en regional videnskabsetisk komité har godkendt det kliniske forsøg, kan forsøget startes. Centralt for myndighedernes godkendelse er forsøgsprotokollen, der beskriver det kliniske forsøg i detaljer – praktisk såvel som videnskabeligt. Etiske hensyn vurderes af den videnskabsetiske komité, og herunder ikke mindst om patientinformationen er fyldestgørende. I de videnskabsetiske komitéer deltager både lægefaglige eksperter og lægmænd (der er altid flertal af lægmænd) – og de skal i fællesskab vurdere, om det er etisk forsvarligt at lade patienter deltage i det konkrete kliniske forsøg.
 
Undervejs i forsøget rapporteres eventuelle tegn på alvorlige bivirkninger til myndighederne, således at det løbende kan vurderes, om forsøget er sikkert. Ligeledes er der krav om, at sponsor skal auditere forsøget, således at kvaliteten af indsamlede data altid er i orden – dette suppleres af inspektioner fra myndighederne.   
 
Lif mener

  • At rammerne for danske patienters deltagelse i kliniske forsøg skal være de bedst mulige. Dette sikres blandt andet gennem myndighedernes forudgående godkendelse og løbende kontrol af kliniske forsøg.    
     
  • At Lægemiddelstyrelsen og det videnskabsetiske komitésystem skal gives de bedst mulige rammer og herunder de nødvendige ressourcer til at arbejde effektivt med godkendelse og kontrol af kliniske lægemiddelforsøg. Der er i den forbindelse behov for en ambitiøs national implementering af EU-forordningen om kliniske forsøg med lægemidler. 



Kontakt

Jakob Bjerg Larsen
Tlf +45 3915 0921

Chefkonsulent - Klinisk forskning og produktion

jbl@lif.dk