Log på

Forsøg registreres og resultater offentliggøres


Alle godkendte kliniske lægemiddelforsøg bliver i dag registreret i et offentligt anerkendt og offentligt tilgængeligt forsøgsregister. Resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg offentliggøres, uanset om resultaterne er positive eller negative.

Helsinki-deklarationens princip om, at positive såvel som negative resultater skal offentliggøres, er i Danmark udmøntet i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, idet en videnskabsetisk komité kun kan give tilladelse til forsøgets gennemførelse, hvis alle forsøgets resultater (positive såvel som negative og inkonklusive) offentliggøres, så hurtigt som det er muligt og fagligt forsvarligt. Samme bestemmelse findes i den Fælleserklæring, som Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) har udarbejdet om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg.

Fælleserklæringen og appendiks fra 18. december 2014 kan læses her:
Fælleserklæring om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg (Underskrevet af Lægeforeningen, LVS og Lif 18. december 2014).

Appendiks til Fælleserklæring om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg (18. december 2014).
 
Virksomheder og forskere indsender alle resultater fra kliniske forsøg til Lægemiddelstyrelsen. Ligeså indsendes også detaljerede informationer om observerede bivirkninger til både Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité, der har godkendt forsøget. Det skal sikre, at godkendelse og anvendelse af nye lægemidler sker på et sikkert grundlag. Det skal sikre, at myndighederne altid kan stoppe forsøg eller bede om supplerende oplysninger eller undersøgelser, hvis indberettede data (eksempelvis vedrørende bivirkninger) giver anledning hertil.

Også internationalt stilles der stigende og stadigt mere detaljerede krav til registrering af forsøg og offentliggørelse af resultater. Disse krav er formuleret af de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA), af EU-Kommissionen, af de europæiske lægemiddelmyndigheder (EMA) og af den europæiske lægemiddelindustri (EFPIA). For detaljer herom henvises til notatet ”Registrering af kliniske forsøg og offentliggørelse af resultater”, som findes på under Tal & Data / Forskning her på Lif.dk.

Lif mener

  • At offentlighedens adgang til viden om igangværende og afsluttede forsøg – samt resultaterne herfra – udgør en vigtig hjørnesten i arbejdet med klinisk forskning. Det er fundamentet for myndighedernes godkendelse af nye lægemidler, og det bidrager positivt til patienters mulighed for og vilje til at deltage i kliniske forsøg.  

  • At danske patienter skal have let adgang til målrettet og relevant viden om igangværende kliniske forsøg. Lif støtter således annoncering af kliniske forsøg i Danmark via et offentligt administreret website (f.eks. Bliv forsøgsperson / Sundhed.dk). Nationale tiltag skal dog i videst muligt omfang koordineres og harmoniseres med den internationale udvikling på området. Det vil blandt andet sige, at der skal ske ensretning i forhold til den information, som også gøres tilgængelig via EU Clinical Trials Register, Clinicaltrials.gov og den kommende EU-database. 

  • At professionelle interessenters anvendelse af kliniske data (herunder data fået via aktindsigt i registreringsdokumentationen hos myndighederne) skal ske i overensstemmelse med alment accepterede normer for god videnskabelig praksis samt efterleve samme kvalitetsstandarder og krav til transparens, som virksomheder og myndigheder er underlagt.

Download printvenlig version (pdf)

Download-knap-til-hjemmeside.png

Kontakt

Jakob Bjerg Larsen
Tlf +45 3915 0921

Chefkonsulent - Klinisk forskning og produktion

jbl@lif.dk