Log på

Brexit: Medicinens frie bevægelighed bliver lammet


Der er under ét år til at UK træder officielt ud af EU. Brexit vil få betydning for alle erhverv, men især på lægemiddelområdet.

Stort set alle regler og godkendelser er fælleseuropæiske og hver bevægelse på tværs af grænser er reguleret og overvåget, så det vil få store konsekvenser både for virksomheder og patienter, lyder det fra Lægemiddelindustriforeningen, der derfor har kontaktet sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V), erhvervsminister Brian Mikkelsen (K) og udenrigsminister Anders Samuelsen (LA).

Det er allerede blevet besluttet, at der er en overgangsperiode til udgangen af 2020, hvor det vil fungere som nu, selvom UK træder ud af EU i april 2019. Men det er fortsat ikke besluttet, hvordan samarbejdet mellem UK og EU bliver.

Som en konsekvens af, at stort set alle regler på lægemiddelområdet er EU-regler, opstår der situationer efter Brexit, som vil have store konsekvenser for både virksomheder og patienter.

”Når et af EU's største life science-lande melder sig ud af EU, vil det uden tvivl få konsekvenser for mange af Europas patienter, for samfundsøkonomien og for medicinalvirksomhederne, der arbejder på tværs af landegrænser. Selvom overgangsperioden er udvidet en smule, står virksomhederne stadig uden viden om, hvad de reelt kan forvente, og hvordan de skal håndtere grænseoverskridende produktion. Industrien er gennemreguleret på stort set alle punkter gennem EU-regler, og derfor er det vigtigt at få styr på, hvordan det håndteres hurtigst muligt,” siger vicedirektør Henrik Vestergaard.

Det er især tre områder, der er specielle for lægemiddelindustrien, og som derfor kræver yderligere handling.
 
Toldbehandling
Lægemiddelproduktion er så specialiseret, at delkomponenter undervejs i produktionen flytter frem og tilbage mellem de lande, hvor man har de nødvendige specialistkompetencer, før det bliver til et endeligt frigivet lægemiddel. Helt lavpraktisk vil det som eksempel kræve enorme speciallagre på begge sider af den engelske kanal, der kan tage højde for de mange krav, der er til håndtering og opbevaring af medicin. Der lyder opfordringen til, at man sikrer regler, der så vidt muligt fastholder de nuværende betingelser eller som minimum længere overgangsordninger, så man kan sikre de fornødne faciliteter.
 
Godkendelser
Den britiske lægemiddelstyrelse er såkaldt rapporteur for hver femte europæiske markedsføringstilladelse. Det betyder, at den britiske myndighed står for fx at registrere ændringer i lægemidlet såsom bivirkninger og nye indikationer på lægemidlet, og de britiske medarbejdere er højt specialiserede inden for de specifikke områder. Disse omkring 1.000 markedsføringstilladelser skal som udgangspunkt flyttes til andre EU-lande i forbindelse med Brexit. Det er et meget omfattende arbejde, som næppe kan klares på et år, og derfor er der både brug for klare regler for overdragelsen eller som minimum en forlænget overgangsperiode, lyder det fra Lif.

Overvågning
Hvis UK som en konsekvens af Brexit udtræder af det etablerede og effektive fælles europæiske lægemiddelovervågningssystemsystem, vil det – bl.a. fordi Storbritannien er en så vigtig spiller på life science-området – alvorligt handicappe dette system. Der er derfor brug for en særaftale på dette område, der sikrer tæt samarbejde og gensidig anerkendelse af aktiviteter, for at forhindre dobbeltarbejde hos både myndigheder og virksomheder og for at opretholde effektiviteten og sikkerhed på lægemiddelovervågningsområdet. Også her er der behov for længere overgangsordninger, såfremt status quo ikke opretholdes.



Foruden de nævnte problemer er lægemiddelindustrien også bekymret ved udsigten til, at patientbeskyttelse og arbejdskraftens frie bevægelighed vil blive udfordret, når UK udtræder af EU. 

Lægemiddelindustrien er stærkt afhængig af højtspecialiseret arbejdskraft, hvoraf en stor del rekrutteres til og fra UK, der er et anerkendt life science-hub. Det er en global branche, og evnen til fortsat at udvikle og producere ny medicin er afhængig af, at man har de nødvendige kompetencer til rådighed. 

Dertil udfører den britiske lægemiddelstyrelse op mod hver tredje af de inspektioner, som EMA laver hos producenter, underleverandører, CRO’ere og lignende. Ligeledes bygger den innovative lægemiddelproduktion grundlæggende på patentsystemet og en gensidig anerkendelse på tværs af landegrænser. Det er helt afgørende at sikre den gensidige respekt på dette område. 
Fakta

  • 45 millioner medicinpakker krydser hver måned grænsen fra UK til andre EU-lande. (over en halv milliard pakninger om året).
  • 37 millioner krydser hver måned grænsen den anden vej: fra EU til UK.
  • 2.600 forskellige slags medicin har én eller flere dele af produktionen beliggende i UK.
  • Den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA) er rapporteur på 20 procent af EMAs markedsføringstilladelser.
  • MHRA laver 30 pct. af EMAs GMP-inspektioner.




Læs mere
Læs Lifs brev til ministrene
Læs også
UK spiller afgørende rolle i medicinproduktion
Kontakt

Henrik Vestergaard
Tlf +45 3927 6060

Viceadministrerende direktør

hv@lif.dk