Log på

Lif: Lad de medicinske komitéer vurdere ansøgninger om kliniske forsøg


Der er meget lange sagsbehandlingstider, når det videnskabsetiske komitésystem skal behandle ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Derfor foreslår Lif, at nye medicinske komitéer straks begynder at håndtere ansøgninger om kliniske forsøg.

Nye medicinske komitéer bør ikke blot vurdere kliniske forsøg med medicinsk udstyr, men også kliniske forsøg med lægemidler. Det skriver Lif i et høringssvar til Sundheds- og Ældreministeriets lovforslag om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

De medicinske komitéer skal tage noget af arbejdspresset af de videnskabsetiske komitéer, der har svært ved at nå at behandle ansøgningerne om kliniske lægemiddelforsøg inden for tidsfristen på maksimalt 60 dage. 

Især i Region Hovedstaden, som står for langt de fleste godkendelser, har igennem en årrække ikke kunnet leve op til kravet - i 2018 blev eksempelvis 60 procent af ansøgningerne behandlet efter tidsfristen, og det kan gå hen og blive en deal breaker i forhold til at tiltrække kliniske forsøg og dermed investeringer til Danmark. 

”Kliniske lægemiddelforsøg skaber stor værdi for patienterne, der får adgang til den nyeste behandling, for sundhedspersonalet, som får ny viden og for hospitalerne, der bliver dygtigere og mere specialiserede. Derfor er det vigtigt, at vi har et velfungerende godkendelsessystem, der gør det attraktivt for virksomhederne at placere deres forsøg netop her. Men det er ikke vores opfattelse, at det er tilfældet i dag, og derfor mener vi, at det er oplagt at trække på de medicinske komitéer for at overholde tidsfristerne og optimere forholdene,” siger Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg i Lif, og peger på, at det samtidig vil det lette overgangen til et nyt regulatorisk setup i forbindelse med en EU-forordning, der træder i kraft i 2021.
 
Det nye lovforslag tager også stilling til en række konkrete justeringer af reglerne for sundhedspersoners samarbejde med lægemiddelindustrien. 
 
”Samarbejdet er vigtigt, og der skal være en så høj grad af gennemsigtighed som muligt. Men det skal ske på en ubureaukratisk og fleksibel måde, der understøtter samarbejderne og ikke begrænser dem. Derfor opfordrer vi også til, at man følger op på anbefalingen om, at myndighederne i samarbejde med de centrale parter på området skal gennemføre en række konkrete fælles informationstiltag, der skal styrke forståelse af værdien og tilliden til samarbejdet,’’ lyder det fra chefkonsulent Carsten Blæsberg, Lif.
 

Høringssvar

Vedrørende høring af udkast til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Kontakt

Jakob Bjerg Larsen
Tlf +45 3915 0921

Politisk chef for kliniske forsøg og lægemidddelproduktion

jbl@lif.dk
Kontakt

Carsten Blæsberg
Tlf +45 3915 0936

Chefkonsulent - Strategiske partnerskaber og etik

cb@lif.dk