Log på

Ros til aftale om GMP-inspektioner


Lif glæder sig over, at Danmark nu kan blive en del af EU-USA-aftale om gensidig anerkendelse af GMP-inspektioner.

Fremadrettet bliver der færre inspektioner hos de enkelte virksomheder i Danmark, da EU og USA er blevet enige om at anerkende hinandens inspektioner. 

Det er særdeles positivt, lyder det fra Lif, at Danmark – sammen med Belgien, Finland og Letland – nu er godkendt af FDA, så begge parter er omfattet af aftalen mellem EU og USA om gensidig anerkendelse af GMP-inspektioner. Aftalen betyder, at FDA ikke længere rutinemæssigt vil inspicere danske produktionsfaciliteter, hvis disse er inspiceret og godkendt af Lægemiddelstyrelsen.

Den praktiske implementering af aftalen har været i gang siden 1. november 2017, hvor FDA løbende har godkendt de enkelte EU-landes lægemiddelmyndigheder.

Lifs koncernchef Ida Sofie Jensen roser arbejdet med at sikre aftalen, der gavner det danske samfund.

"Danmark har en omfattende lægemiddelproduktion og en meget betydelig eksport til USA, og derfor har FDA-inspektioner i Danmark også været meget hyppige. Med FDA's anerkendelse af Lægemiddelstyrelsen, er der nu udsigt til, at virksomhederne undgår dobbeltarbejde i forbindelse med myndighedernes inspektion af fabriksanlæg. Det er meget glædeligt, og samtidig også en anerkendelse af Lægemiddelstyrelsens høje internationale niveau på inspektionsområdet," siger Ida Sofie Jensen.

Læs flere detaljer om FDA's godkendelse af Lægemiddelstyrelsen på sum.dk

Kontakt

Jakob Bjerg Larsen
Tlf +45 3915 0921

Chefkonsulent - Klinisk forskning og produktion

jbl@lif.dk